Валидация методов высокоэффективной эксклюзионной хроматографии и обращеннофазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии для оценки содержания и чистоты рекомбинантного гистона Н1.3 в препаратах

D. K. Paramonova, E. S. Kharyunina, M. S. Kudrin, I. A. Merkulova, N. Yu. Voronina, O. S. Butsilova, S. A. Pupov, T. E. Shustikova, D. A. Gusarov

Аннотация


Рекомбинантный гистон Н1.3 является в настоящее время перспективным биофармацевтическим объектом. Препараты на его основе предложено использовать в терапии острого миелоидного лейкоза. В данной работе представлены подходы к хроматографическому анализу содержания и чистоты рекомбинантного гистона Н1.3 человека, а также проведена валидация описанных методик.

Список ссылок
  1. Tollefsbol T.,Handbook of Epigenetics: The New Molecular and Medical Genetics, Academic Press, 2010. P.25-173
  2. Berezney R., Kwang W. J., Nuclear matrix: structural and functional organization, Elsevier, 1995, P. 202-271
  3. Гусаров Д.А., Ласман В.А., Косарев С.А., Соколова И.В., Воробьева Т.В., Баирамашвили Д.И., Формичка-Заппизауер Г. / Биофармацевтический журнал, Т.2, №1, С.42-48
  4. Gross P., Jornvall H., Thiry M., Formicka-Zeppezauer G., Zeppezauer M. / Bis-Met Histones //World Intellectual Property Organization Patent Application, WO 2008/122434 A1. 2008.
  5. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. Rockville, MD. USA: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 2001. P. 1–22.
  6. A WHO Guide To Good Manufacturing Practice (GMP) Requirements, Part 2: Validation. Geneva: World Health Organization, 1997. P. 1–100
  7. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutaicals for Human Use, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (Q2(R1)). Geneva, 2005. P. 1–13.
  8. Давлетбаева Л.Р., Исрафилов А.Г., Нигматулин Р.Р., Хафизрова Р.Н. Валидация аналитических методов исследования. Уфа: Микроген, 2000, С.34-47
  9. Dejaegher B., vander Heyden Y. / J. Chromatogr. A. 2007. V. 1158. P. 138–157.

Ключевые слова


гистон Н1.3; ВЭЭХ; ОФ ВЭЖХ; валидация методик.

Полный текст: PDF (English) PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

 

Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.