Валидация методов высокоэффективной эксклюзионной хроматографии и обращеннофазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии для оценки содержания и чистоты рекомбинантного гистона Н1.3 в препаратах

Аннотация

Рекомбинантный гистон Н1.3 является в настоящее время перспективным биофармацевтическим объектом. Препараты на его основе предложено использовать в терапии острого миелоидного лейкоза. В данной работе представлены подходы к хроматографическому анализу содержания и чистоты рекомбинантного гистона Н1.3 человека, а также проведена валидация описанных методик.

Список ссылок

1. Tollefsbol T.,Handbook of Epigenetics: The New Molecular and Medical Genetics, Academic Press, 2010. P.25-173
2. Berezney R., Kwang W. J., Nuclear matrix: structural and functional organization, Elsevier, 1995, P. 202-271
3. Гусаров Д.А., Ласман В.А., Косарев С.А., Соколова И.В., Воробьева Т.В., Баирамашвили Д.И., Формичка-Заппизауер Г. / Биофармацевтический журнал, Т.2, №1, С.42-48
4. Gross P., Jornvall H., Thiry M., Formicka-Zeppezauer G., Zeppezauer M. / Bis-Met Histones //World Intellectual Property Organization Patent Application, WO 2008/122434 A1. 2008.
5. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. Rockville, MD. USA: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 2001. P. 1–22.
6. A WHO Guide To Good Manufacturing Practice (GMP) Requirements, Part 2: Validation. Geneva: World Health Organization, 1997. P. 1–100
7. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutaicals for Human Use, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (Q2(R1)). Geneva, 2005. P. 1–13.
8. Давлетбаева Л.Р., Исрафилов А.Г., Нигматулин Р.Р., Хафизрова Р.Н. Валидация аналитических методов исследования. Уфа: Микроген, 2000, С.34-47
9. Dejaegher B., vander Heyden Y. / J. Chromatogr. A. 2007. V. 1158. P. 138–157.