ОЦЕНКА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАСТВОРИМОСТИ (В УСЛОВИЯХ, МОДЕЛИРУЮЩИХ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ ПЕРЕЧНЯ ЖНВЛП (ОБЗОР)

T. A. Yarushok, I. E. Shohin, G. V. Ramenskaya, A. Yu. Savchenko

Аннотация


В статье приведены значения биофармацевтической растворимости лекарственных средств (ЛС) в твердых дозированных лекарственных формах для внутреннего применения системного действия из Перечня ЖНВЛП. Классификация составлена на основе наиболее достоверных данных по биофармацевтическим свойствам лекарственных веществ, а именно монографий по биовейверу Международной фармацевтической федерации и публикаций в ведущих рецензируемых журналах (Pharmaceutical Research, Molecular Pharmaceutics, European Journal of Pharmaceutical Sciences и др.), опубликованных до сентября 2011 г. По результатам обзора литературы показано, что значения биофармацевтической растворимости в физиологическом диапазоне рН опубликованы для незначительного количества лекарственных средств. Отмечено, что важной задачей современной фармации является дальнейшее экспериментальное определение биофармацевтической растворимости ЛС и создание соответствующей базы данных.

Список ссылок
  1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств».
  2. Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System. US, Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2000.
  3. Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 8 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. World Health Organization (WHO), 2006.
  4. Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP), 2010.
  5. Приказ МЗ Украины № 190 «Порядок проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов». – МЗ Украины, 2007.
  6. International Pharmaceutical Federation (FIP). Biopharmaceutics Classification System (BCS). URL: http://www.fip.org/bcs. (проверено 10 янв 2012 г.).
  7. Баула О.П. Опыт применения процедуры биовейвер при регистрации генерических лекарственных средств в Украине / Доклад на научно-практической конференции с международным участием «Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты». – М., 2011 г.
  8. Свистунов А.А., Раменская Г.В., Шохин И.Е. / Ремедиум. 2011. № 11. С. 79-80.
  9. Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. – М., 2009 г. URL: http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_farma2020_231009.pdf (проверено 10 янв 2012 г.).
  10. Шохин И.Е., Кулинич Ю.И., Раменская Г.В., Кукес В.Г. / Хим.-фарм. ж. 2011. Т. 45. № 7. С. 37-40.
  11. Yazdanian M., Briggs K., Jankovsky C., Hawi A. / Pharm. Res. 2004. V. 21. Р. 293–299.
  12. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р. --- М., 2011.
  13. Marques M. / Dissol. Technol. 2004. V. 11. № 2. P. 16.
  14. Therapeutic Systems Research Laboratory (TSRL Inc., Ann Arbor, MI). Biopharmaceutics Classification System (BCS). URL: http://69.20.123.154/services/bcs. (проверено 10 янв 2012 г.).
  15. Головенко М.Я., Баула О.П., Борисюк I.Ю. Биофармацевтична Класифiкацiйна Система. – Київ, Украина: Авiценна, 2010.
  16. База данных PubChem. URL: http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov. (проверено 10 янв 2012 г.).
  17. База данных DrugBank. URL: http://drugbank.ca. (проверено 10 янв 2012 г.).
  18. Sheng J., Kasim N.A., Chandrasekharan R., Amidon G.L. / Eur. J. Pharm. Sci. 2006. V. 29. P. 306-314.
  19. База данных ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России. http://www.regmed.ru. (проверено 10 янв 2012 г.).
  20. Ketoprofen official FDA information, side effects and uses. http://www.drugs.com/pro/ketoprofen.html. (проверено 10 янв 2012 г.).
  21. Diclofenac official FDA information, side effects and uses. http://www.drugs.com/pro/diclofenac.html. (проверено 10 янв 2012 г.).
  22. Ketorolac official FDA information, side effects and uses. http://www.drugs.com/pro/ketorolac.html. (проверено 10 янв 2012 г.).
  23. Potthast H., Dressman J.B., Junginger H.E., Midha K.K., Oeser H., Shah V.P., Vogelpoel H., Barends D.M.. / J. Pharm. Sci. 2005. V. 94. № 10. P. 2121 – 2131.
  24. Ibuprofen official FDA information, side effects and uses. http://www.drugs.com/pro/ibuprofen.html
  25. Granero G.E., Longhi M.R., Becker C., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Dressman J.B., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2008. V. 97. № 9. P. 3691 - 3699.
  26. Acetazolamide official FDA information, side effects and uses. http://www.drugs.com/pro/ acetazolamide.html
  27. Arnal J., Gonzalez-Alvarez I., Bermejo M., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Dressman J.B., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2008. V. 97. № 12. P. 5061 – 5073.
  28. Becker C., Dressman J.B., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2008. V. 97. № 9. P. 3700 – 3708.
  29. Stosik A.G., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Dressman J.B., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2007. V. 96. № 3. P. 522 – 531.
  30. Rediguieri C.F., Porta V., Nunes D.S.G., Nunes T.M., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Dressman J.B., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2011. V. 100. № 5. P. 1618 – 1627.
  31. Strauch S., Jantratid E., Dressman J.B., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2011. V. 100. № 1. P. 11 – 21.
  32. Becker C., Dressman J.B., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2008. V. 97. № 9. P. 3709 – 3720.
  33. Becker C., Dressman J.B., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2009. V. 98. № 7. P. 2252 – 2266.
  34. Granero G.ELonghi., M.R., Junginger H.E., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Dressman J.B., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2010. V. 99. № 6. P. 2544 – 2556.
  35. Olivera M. E., Manzo R.H., Junginger H.E., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Dressman J.B., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2010. V. 100. № 1. P. 22 – 33.
  36. Becker C., Dressman J.B., Amidon G.L., Junginger H.E., Kopp S., Midha K.K., Shah V.P., Stavchansky S., Barends D.M. / J. Pharm. Sci. 2008. V. 97. № 4. P. 1350 – 1360.
  37. Söderlind E., Karlsson E., Carlsson A., Kong R., Lenz A., Lindborg S., Sheng J.J. / Mol. Pharm. 2010. V. 7. № 5. P. 1498 – 1507.
  38. Fagerberg J.H., Tsinman O., Sun N., Tsinman K., Avdeef A., Bergström C.A.S. / Mol. Pharms. 2010. V. 7. № 5. P. 1419 – 1430.
  39. Tubic-Grozdanis M., Bolger M.B., Langguth P. / AAPS J. 2008. V. 10. № 1. P. 213-226.
  40. Машковский М.Д. Лекарственные средства. Пособие для врачей. 14-е изд. – М., 2002.

Ключевые слова


Array

Полный текст: PDF (English) PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024