В рамках стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года в России должно быть организовано производство широкой номенклатуры лекарственных средств, значительную часть которых составляют продукты биофармы. В данном обзоре представлены современные технологии производства таких биофармацевтических препаратов, как производные инсулина, интерферон бета, эритропоэтин, фоллитропин альфа, фактор свёртывания крови IX, ферменты имиглюцераза и альтеплаза и моноклональные антитела герцептин, цетуксимаб, ритуксимаб.

Список ссылок

1. Баирамашвили Д.И. /Рос. Хим. Ж. 2005. Т. 49. № 1. С. 34-45.
2. URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/ru/index.html
3. Alastair J.J., Wood M.D. /N Engl Med. 1997. V. 337. P. 176-183.
4. Setter S.M., Corbett C.F., Campbell P.K., White J.R. /Ann. Pharmacother. 2000. V. 34. P. 1423-1431.
5. Markussen J. et al. /Diabetologia. 1996. V. 39. P. 281-288.
6. Whittingham J.L. et al. /Biochemistry. 1997. V. 36. P. 2826-2831.
7. Ronald E. Chance, Richard D. DiMarchi, Bruce H. Frank, James E. Shields. /Insulin Analogs Modified at Position 29 of the B Chain, United States Patent #5514646, 1996.
8. Graumann K., Premstaller A. / J. Biotechnol. 2006. V. 1(2). P. 164 – 186.
9. Winter J., Neubauer P., Glockshuber R., Rudolph R. / J. Boitechnol. 2000. V. 84. P. 175-185.
10. Гильчук П.В. /Биополимеры и клетки. 2004. Т. 20. С. 182-192.
11. Zimmerman et. al. /Insulin production methods and pro-insulin constructs, United States Patent #7790677 B2, 2010.
12. Cregg J.M. et al. /Mol. Cell Biol. 1985. V. 5(12). P. 3376-3385.
13. Патрушев Л. И., Патрушева Н.Л., Баирамашвили Д. И., Мирошников А. И. /Биофармацевтический журнал. 2010. Т. 2. № 3. С. 20-27.
14. Annibali et al. /Process for obtaining aspart insulin using Pichia pastoris yeast strain, United States Patent #0117600 A1, 2011.
15. Hazra Partha et al. /A process for preparation of insulin compounds, World Intellectual Property Organization Patent Apllication, WO 2009/104199 A1, 2009.
16. Bogsnes A. et al. /Process for preparing insulin compounds, World Intellectual Property Organization Patent Apllication, WO 03/044210 A2, 2003.
17. Derynck R., Content J., DeClercq E., Volckaert G., Tavernier J., Devos R., Fiers, W. /Nature. 1980. V. 285. P. 542-547.
18. Lin L. /Dev. Biol. Stand. 1998. V. 96, P. 97-104.
19. McCormick F.P. et al. /Human interferon-β produced in chinese hamster ovary (CHO) cells, United States Patent #5795779, 1998.
20. Mark D.F. et al. /Structural genes, plasmids and transformed cells for producing cysteinr depleted muteins of interferon-β, United States Patent #4737462, 1988.
21. Баирамашвили Д.И., Воробьев И.И., Габибов А.Г., Демин А.В., Мирошников А.И., Мартьянов В.А., Пономаренко Н.А., Шустер А.М. /Рекомбинантная плазмидная ДНК pES6-1, кодирующая полипептид интерферон бета-1b человека, и штамм Escherichia coli BDEES6 – продуцент рекомбинантного интерферона бета-1b человека, Патент РФ #2261913, 2004.
22. Ze’ev Shaked, Wolfe S.N. /Controlled oxidation of microbially produced cysteine-containing proteins, United States Patent #4530787, 1985.
23. Russell-Harde D., Knauf M., Croze E. /J. Interferon Cytokine Res. 1995. V. 15. P. 31-37.
24. Воробьев И.И., Пономаренко Н.А, Мирошников А.И., Смирнов И.В. /Способ очистки рекомбинантного интерферона-1b, Патент РФ #2392282, 2008.
25. Лукина Е.А. /Клиническая онкогематология. 2009. Т. 2. № 2. С. 196-200.
26. Шаалтиел Й., Баум Г., Бартфелд Д. и др. /Продуцирование высокоманнозных белков в растительных культурах, Патент РФ #2385928, 2004.
27. Furbish F. S., Blair H. E., Shiloacht J. et al. /Proc. Nati. Acad. Sci. USA. 1987. V. 74. № 8. P. 3560-3563.
28. Friedman B., Hayes M. /Enhanced in vivo uptake of glucocerebrosidase, United States Patent #5549892, 1996.
29. Ma J.K.C., Drake P.M.W., Christou P. /Nature Reviews Genetics. 2003. V. 4. P. 794-805.
30. Pennica D., Holmes W.E. et al. /Nature. 1983. V. 301. P. 214–221.
31. Goeddel D.V., Kohr W.J., Pennica D., Vehar G.A. /Human tissue plasminogen activator, United States Patent #5702938, 1997.
32. Tharmalingam T. et al. /Mol. Biotechnology. 2008. V. 39. P. 167-177.
33. Ng Y.C., Berry J.M., Butler M. /Biotech. and Bioeng. 1996. V. 50. P. 627-635.
34. Tharmalingam T. et al. /Mol. Biotechnol. 2011. V. 49. P. 263-276.
35. Patell V.M. /Method for production of a bioengineered form of tissue plasminogen activator, United States Patent #0246188, 2009.
36. Prior C. P., Hope J., Tolbert W.R. /A process for obtaining higher yields of unaggregated tissue plasminogen activator from cell culture, Eur. Pat. Applic. #0309111, 1989.
37. Qiu J., Swartz J.R., Georgiou G. /Appl. Environ. Microbiol. 1998. V. 64. P. 4891-4896.
38. Rijken D.C., Collen D. /J. Biol. Chem. 1981. V. 256. P. 7035–7041.
39. Furlong A.M., Thomsen D.R. et al. /Biotechnol. Appl. Biochem. 1988. V. 10. P. 454-464.
40. Ogrydziak D.M. /Crit. Rev. Biotechnol. 1993. V. 13. P. 1-55.
41. Yong Cheng. /Method for producing human tissue plasmin activator, Chin. Pat. Applic. #101492662, 2009.
42. Hunh Bum Soo, Kim Yong Hwan et al. /Vector comprising tissue-type plasminogen activator gene, hairy root transformed thereby and method for preparing tissue-type plasminogen activator using the same, Patent KR #100887367, 2007.
43. Heussen C., Joubert F., Dowdle E. B. /J. Biol. Chem. 1984. V. 259. P. 11635–11638.
44. Randy et. al. /FEBS Lett. 1982. V. 146. P. 289-292.
45. Mori T., Yoshizaki H., Hasegawa A. /Purified plasminogen activator, process for its production and thrombolytiс composition containing it, United States Patent #4505893, 1985.
46. Morii M., Kawashima N., Mori K., Ohoka M. /Method for purifying a crude tissue plasminogen activator preparation, United States Patent #5158882, 1992.
47. Sudip K.M., Gita A., Bhavesh S. /Process for purufucation of human tissue type plasminogen activator, Eur. Pat. Applic. #2193197, 2009.
48. Зак К.П., Грыцюк С.Н. /Онкология. 2001. Т. 3. № 2-3. С. 107-109.
49. Беляков Н.В., Коробицын Л.П., Пивоваров А.М., Прокопьев А.А. /Способ очистки рекомбинантного эритропоэтина человека, Патент РФ #2145610, 2000.
50. Способ получения рекомбинантного человеческого эритропоэтина, штамм культивируемых клеток яичника китайско хомяка – продуцент эритропоэтина, Патент РФ #2125093, 1999.
51. Artymiuk P., Ross R., Sayers J. /Erythropoietin, United States Patent #0275564 A1, 2011.
52. Fu-Kuen Lin. /Production of erythropoietin, United States Patent #5547933, 1995.
53. URL: http://www.medicusamicus.com/index.php?action=2x1854x1
54. Покровский В.М., Коротько Г.Ф. /В кн. "Физиология человека" // -М.: Медицина, 2003. C. 261-271.
55. Owren P.A., Stormorken H. /The Mechanism of Blood Coagulation. Springer-Verlag, 1973. 53 p.
56. Дереза Т.Л., Фетисова Л.В., Вязова Е.П., Ажигирова М.А. /Концентрат фактора IX системы свертывания крови и способ его получения, Патент РФ #2163140, 2001.
57. Teitel J.M. /Haemophilia. 1998. V. 4. P. 393-401.
58. Русанов В.М. /Вестник службы крови России. 2008. Т. 2. С. 34-37.
59. William N. Drohan et al. /Method of producing biologically active vitamin K dependent proteins by recombinant methods, United States Patent #0045453 A1, 2008
60. Bryan Colvin. /Recombinant therapy: progress in manufacturing and purification. V Всероссийская научно-практическая конференция по гемофилии, Москва, 2009.
61. Barry W. Foster et al. /Factor IX purification methods, United States Patent #6627737 B1, 2003.
62. Hoffman J.A., Lu J. /FSH and FSH variant formulations, products and methods, United States Patent #7563763, 2009.
63. Murphy G., Cockett M.I., Ward R.V., Docherty A.J. /Biochem J. 1991. V. 227. P. 277-279.
64. Muda M., Jiang X., McKenna S.D. /FSH mutants, United States Patent #7740862, 2010.
65. Lustbader J. /Long-acting follicle stimulating hormone analogues and uses thereof, United States Patent #7807620, 2010.
66. Samaritani F., Donati P. /Liquid pharmaceutical formulations of FSH and LH together with a non-ionic, United States Patent #7741268, 2010.
67. Rossi M. /Method of purifying FSH, United States Patent #7754860, 2010.
68. Samaritani F., Donati P. /Freeze-dried FSH/LH formulations, United States Patent #7740884, 2010.
69.  URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000558/WC500029113.pdf
70. Ciardiello F., Bianco R., Damiano V. et al. /Clin. Cancer Res. 1999. V. 5(4). P. 909-916.
71. Goldstein N.S., Armin M. /Cancer. 2001. V. 92(5). P. 1331-1346.
72. Orton R.J., Sturm O.E., Vyshemirsky V. et al. /The Biochemical journal. 2005. V. 392. P. 249-261.
73. Patell V.M., Guzder S.N., Maity S., Shekar S. /A highly efficient process of purification of recombinant cetuximab, World Intellectual Property Organization Patent Apllication, WO 2011/015921 A1, 2011.
74. Vogel C.L., Cobleigh M.A., Tripathy D. et al. /J. Clin. Oncol. 2002. V. 3. Р. 719-726.
75. Basey C.D., Blank G.S. /Protein purification, United States Patent #6339142, 2002.
76. Bryant J.L. /Herceptin aduvant therapy, United States Patent #0003217, 2012.
77. McLean M.D., Chen R., YuD., Mah K.Z. et al. /Transgenic research. 2012.
78. Patell V.M., Guzder S.N., Maity S., Shekar S. /A highly efficient process of purificatiom and production of recombinant trastuzumab, World Intellectual Property Organization Patent Apllication, WO 2011/015920, 2011.
79. Adler M., Grauschopf U., Mahler H.C., Stauch O.B. /Subcutaneous anti-HER2 antibody formulations and uses thereof, United States Patent #0044977 A1, 2011.
80. Anderson D.R., Hanna N., Newman R.A., Reff M.E., Rastetter W.H. /Expression and use of anti-CD20 antibodies, United States Patent #7381560, 2008.
81. Reff M, Carner K, Chambers K et al. /Blood. 1994. V. 83(2). P. 435-445.
82. Anderson D.R., Hanna N., Leonard J.E., Newman R.A. et al. /Therapeutic application of chimeric and radiolabeled antibodies to human B lymphocyte restricted differentiation antigen for treatment of B cell lymphoma, United States Patent #5736137, 1998.
83. Berthold W. et al. /The Rituxan Story: The Journey of a chimeric antibody at a conference entitled “Recovery of biological products 10: Learning for the future”. Cancun, Mexico, 2001.
84. Lebreton B.A., O’Connor D.A., Safta A., Sharma M. /Antibody purification bu cation exchange chromatography, United States Patent #0148435, 2009.
85. Adler M., Mahler H., Stauch O.B. /Highly concentrated pharmaceutical formulation comprising anti-CD20 antibody, World Intellectual Property Organization Patent Apllication, WO 2011/029892, 2011.
86.  Gottschalk U. /“Process scale purification of antibodies”. Wiley, 2011.
87. Zhou J. /Methods for Removing Viral Contaminants During Protein Purification, United States Patent #0132688, 2008.

рекомбинантный белок, биоаналог, технология производства, хроматография