Открытый доступ
Доступ платный или только для подписчиков
СРАВНЕНИЕ ВАЛИДАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕТОДА ИФА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КОММЕРЧЕСКИХ НАБОРОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОИНСУЛИН-ПОДОБНЫХ ИММУНОРЕАКТИВНЫХ БЕЛКОВ В СУБСТАНЦИИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОГО ИНСУЛИНА ЧЕЛОВЕКА
Аннотация
Одним из важных параметров контроля качества конечного продукта при производстве активной фармацевтической субстанции генно-инженерного инсулина человека является количественное определение проинсулин-подобных иммунореактивных белков. Содержание этих примесей не должно превышать 10 нг в 1 мг субстанции инсулина. Для контроля этого параметра в контрольно-аналитической лаборатории Опытного биотехнологического производства ИБХ РАН использовался метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) с применением коммерческих наборов «ПанкреоИФА-проинсулин» (ЗАО «АлкорБио», Россия), предназначенного для определения проинсулина в субстанции генно-инженерного инсулина человека, и наборов «Proinsulin ELISA» (DRG Instrument GmbH, Германия), рекомендуемого для определения проинсулина в сыворотке и плазме. Возможность использования набора «Proinsulin ELISA» для количественного определения проинсулина в субстанции генно-инженерного инсулина показана путем оценки ряда валидационных параметров на соответствие критериям приемлемости.
Набор «Proinsulin ELISA» используется в контрольно-аналитической лаборатории ИБХ РАН уже на протяжении 5 лет. За это время проанализировано более 60 промышленных серий субстанции инсулина, в которых среднее содержание проинсулин-подобных белков составляет 0,1-1,0 нг проинсулина на 1 мг инсулина.
Список ссылок
1. European Parmacopoeia 7.8, European Department for the Quality of Medicines, 2013.
2. British Pharmacopoeia (2014) London: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
3. Фармакопейная Статья Предприятия ФСП №42-0452361302 (2002).
4. А. М. Егоров, А. П. Осипов, Б. Б. Дзантиев, Е. М. Гаврилова /Теория и практика иммуноферментного анализа. - М.: Высшая школа, 1991.-288 с.
5. Clark M., Adams A. /J. General Virology. 1997. V.34. P.475-483.
6. A WHO Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) (2005)
Validation, Geneva: World Health Organization, 1-77.
7. ICH Q2 (R1)/ Validation of analytical procedures: Methodology//International Conference for the Registration of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use / - Geneva, 2005, 1-13.
8. Hubert P., Nguyen-Huu J., Boulanger B., Chapuzet E., Cohen N., Compagnon A., Dew? W., Feinberg M., Laurentie M., Mercier N., Muzard G., Valat L., Rozet E. /J. Pharm Biomed Anal. 2007. V.45(1).P.82-96.
9. Vinod P. Shah /J. American Association of Pharmaceutical Scientists. 2007. V.9(1). P.43-47.
10. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. /Валидация в производстве лекарственных средств. – М.: Русский врач, 2010, 286 с.
11. Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation (2001) Rockville, MD, USA:
US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 1-22.
12. EMEA Guideline on bioanalytical method validation 21 July 2011
13. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности/ методические рекомендации. - М.: Спорт и Культура, 2007. 192с.
14. Eurachem Quantifying Uncertainty in Analitical Measurement, 3rd Edition, 2012
Набор «Proinsulin ELISA» используется в контрольно-аналитической лаборатории ИБХ РАН уже на протяжении 5 лет. За это время проанализировано более 60 промышленных серий субстанции инсулина, в которых среднее содержание проинсулин-подобных белков составляет 0,1-1,0 нг проинсулина на 1 мг инсулина.
Список ссылок
1. European Parmacopoeia 7.8, European Department for the Quality of Medicines, 2013.
2. British Pharmacopoeia (2014) London: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
3. Фармакопейная Статья Предприятия ФСП №42-0452361302 (2002).
4. А. М. Егоров, А. П. Осипов, Б. Б. Дзантиев, Е. М. Гаврилова /Теория и практика иммуноферментного анализа. - М.: Высшая школа, 1991.-288 с.
5. Clark M., Adams A. /J. General Virology. 1997. V.34. P.475-483.
6. A WHO Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) (2005)
Validation, Geneva: World Health Organization, 1-77.
7. ICH Q2 (R1)/ Validation of analytical procedures: Methodology//International Conference for the Registration of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use / - Geneva, 2005, 1-13.
8. Hubert P., Nguyen-Huu J., Boulanger B., Chapuzet E., Cohen N., Compagnon A., Dew? W., Feinberg M., Laurentie M., Mercier N., Muzard G., Valat L., Rozet E. /J. Pharm Biomed Anal. 2007. V.45(1).P.82-96.
9. Vinod P. Shah /J. American Association of Pharmaceutical Scientists. 2007. V.9(1). P.43-47.
10. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. /Валидация в производстве лекарственных средств. – М.: Русский врач, 2010, 286 с.
11. Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation (2001) Rockville, MD, USA:
US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 1-22.
12. EMEA Guideline on bioanalytical method validation 21 July 2011
13. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности/ методические рекомендации. - М.: Спорт и Культура, 2007. 192с.
14. Eurachem Quantifying Uncertainty in Analitical Measurement, 3rd Edition, 2012
Ключевые слова
генно-инженерный инсулин, твердофазный иммуно-ферментный анализ, иммуннореактивные белки, валидация.
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024