Разработка эффективной промышленной технологии получения активной фармацевтической субстанции рекомбинантного белка NS1, составляющего основу вакцины против вируса клещевого энцефалита

Аннотация

Вирус клещевого энцефалита является  возбудителем опасного заболевания центральной нервной системы. Широкое распространение ВКЭ на территории России и высокий риск инфицирования  делают  актуальной проблему совершенствования средств вакцинной профилактики. Одним из подходов к разработке новых вакцин является конструирование вакцин на основе рекомбинантных белков.  В данной работе проводилась разработка  промышленной технологии получения активной фармацевтической субстанции рекомбинантного белка NS1,  составляющего основу вакцины против вируса клещевого энцефалита.  Был разработан  up-stream процесс с использованием одноразовых систем ферментации  Sartorius Cultibag RM в клетках рекомбинантного штамма E. coli M15. Используя сочетание методов разделения белков (ионообменной и гидрофобной хроматографии, а также гель-фильтрации), получили высокоочищенный препарат рекомбинантного белка NS1. Проведена стадия лиофильной сушки препарата с целью получения активной фармацевтической субстанции.

Список ссылок
1.    Мищенко И.А. / Разработка технологии вакцины клещевого энцефалита "ЭнцеВир". Изучение ее физико-химических и иммунобиологических свойств. Автореф. дисс. канд. мед. наук, НПО «Вирион», Томск, 2003.
2.    Davis H.L. / DNA vaccines for viral diseases. Microbes and Infection. 1999. V.1.  P. 7-21.
3.    Ткачев С.Е., Матвеева В.А. /  Исследование индукции гуморального иммунитета против белков Е и NS1 вируса клещевого энцефалита при иммунизации рекомбинантными нуклеиновыми кислотами. Бюллетень ВСНЦ СО РАМН. 2007.  №3 (55).
4.    Аммосов, А. Д. /  Клещевой энцефалит. – Кольцово: Вектор-Бест, 2004. 115 с.
5.    Государственная Фармакопея Российской Федерации, Изд. XII, Ч.I, 2008.
6.    United States Pharmacopoeia and the National formulary (USP25, NF20) / United States Pharmacopoeial Convention (USPC), 2002.  
7.    European Pharmacopoeia 4th Edition. / European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), 2003.