Доклинические фармакокинетические исследования препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия

T. A. Yarushok, B. Y. Margaeva, I. E. Shokhin, A. Yu. Savchenko, G. V. Ramenskaya

Аннотация


В статье рассмотрено доклиническое фармакокинетическое исследование препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия как этап оценки взаимозаменяемости исследуемых препаратов-биоаналогов.

Ключевые слова


низкомолекулярные гепарины, анти-Ха активность, доклиническое исследование НМГ

Ссылки


Margaeva B.Ju. / Razrab. i registr. lekarst. sredstv. 2013. №4. P. 88 – 93.

Mellstedt H. / Eur. J. Cancer Suppl. 2013. V. 11. Issue 3. P. 1 – 11.

European Medicines Agency. Guidelines on similar biological medicinal products Committee for Medicinal Products for Human Use. --- London, United Kingdom: EMA, 2005.

European Medicines Agency. Guideline on the Investigation of Bioequivalence. Committee for Medicinal Products for Human Use, London, January 20, 2010 / URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf.

Ramos-Esquivel A., Salazar-S?nchez L. / Thromb. Res. 2013. V. 132. Issue 4. P. 433 – 436.

Antman E.M., Cohen M., Radley D., McCabe C., Rush J., Premmereur J. /Circulation. 199. V. 100. P. 1602–1608.

Sposob opredelenija fiziologicheskih koncentracij geparina v analiziruemyh zhidkih probah. Patent RF # 2440575, 2010.

Berkovskij A.L., Sergeeva E.V., Suvorov A.V., Kozlov A.A. / Metodicheskoe rukovodstvo. Metody opredelenija aktivnosti geparina. --- M.: Renam, 2011. P. 55.

European Pharmacopoeia. 8th ed., 2015.

USP 36-NF 31.

Instrukcija po primeneniju nabora reagentov dlja opredelenija anti-Ha aktivnosti geparina opticheskim metodom «Reahrom Geparin». URL: http://www.renam.ru/dokumentaciya/instrukcii/kontrol-geparinoterapii/Instrukciya%20k%20naboru%20REAHROM%20GEPARIN.pdf


Полный текст: PDF (English) PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024