Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ГИБРИДНЫХ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ НА ОСНОВЕ БЕЛКА Е7 ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА 6 ИЛИ 11 ТИПА, КОНЪЮГИРОВАННЫЙ С ПОЛНОРАЗМЕРНЫМ БЕЛКОМ ТЕПЛОВОГО ШОКА НSP 70 MYCOBACTERIUM TUBЕRСULОSIS

A. E. Kukharenko, N. A. Gavrilova, S. A. Cherepushkin, N. V. Orlova, I. V. Gravel', R. A. Khamitov

Аннотация


Представлены данные по выбору и валидации комплекса аналитических методов, позволяющих оценить качество рекомбинантных белков, используемых для получения терапевтической вакцины против рецидивирующего респираторного папилломатоза и аногенитального кондиломатоза. Обоснован выбор методов для оценки чистоты, гомогенности и подлинности рекомбинантных белков, содержащих антигенные субъединицы различной природы. Аргументированы критические параметры качества субстанции для получения терапевтической вакцины.
Полученные результаты послужили основой для разработки проекта нормативной документации на активные компоненты терапевтической вакцины по разделам «Подлинность», «Содержание белка», «Чистота», «Остаточная ДНК штамма-продуцента», «Остаточные белки штамма-продуцента».

Ключевые слова


вирус папилломы человека, белок Е7, белок теплового шока, контроль качества, рекомбинантные белки

Ссылки


Kozlov D.G., Cheperegin S.Je., Gubajdullin I.I., Efremov B.D., Tjurin O.V., Zalunin I.A. / Sposob poluchenija belka E7-HSP70 i shtamma drozhzhej Saccharomyces cerevisiae dlja ego osushhestvlenija. Patent RF № 2489481, 2013.

Laemmli UK. / Cleavage of structural proteins during the assembly of the head of bacteriophage T4. Nature. 1970. Aug 15. 227(5259):680-5.

Gosudarstvennaja Farmakopeja Rossijskoj Federacii HII. Izdanie. Chast' I // «Izdatel'stvo «Nauchnyj centr jekspertizy sredstv medicinskogo primenenija», 2008. – 704 p.

Metody kontrolja medicinskih immunobiologicheskih preparatov, vvodimyh ljudjam: Metodicheskie ukazanija MUK 4.1/4.2.588-96 – Utv. pervym zamestitelem Predsedatelja Gosudarstvennogo komiteta sanitarno-jepidemiologicheskogo nadzora Rossijskoj Federacii 31.10.96 g. – M.: Informacionno-izdatel'skij centr Minzdrava Rossii, 1998.

Li YL., Qiu XH., Shen C., Liu JN., Zhang J. / Vaccination of full-length HPV16 E6 or E7 protein inhibits the growth of HPV16 associated tumors.Oncol Rep. 2010 Nov;24(5):1323-9.

Aprile FA., Dhulesia A., Stengel F., Roodveldt C., Benesch JL., Tortora P., Robinson CV., Salvatella X., Dobson CM., Cremades N. / Hsp70 oligomerization is mediated by an interaction between the interdomain linker and the substrate-binding domain. PLoS One. 2013 Jun 28;8(6):e67961. doi: 10.1371/journal.pone.0067961. Print 2013.

Flechtner JB., Cohane KP., Mehta S., Slusarewicz P., Leonard AK., Barber BH., Levey DL., Andjelic S. / High-affinity interactions between peptides and heat shock protein 70 augment CD8+ T lymphocyte immuneresponses. J Immunol. 2006 Jul 15;177(2):1017-27.

Aprile FA., Dhulesia A., Stengel F., Roodveldt C., Benesch JL., Tortora P., Robinson CV., Salvatella X., Dobson CM., Cremades N. / Hsp70 oligomerization is mediated by an interaction between the interdomain linker and the substrate-bindingdomain. PLoS One. 2013 Jun 28;8(6):e67961. doi: 10.1371/journal.pone.0067961. Print 2013.

Molecular Devices, MDS Analytical Technologies / Quantitation of residual DNA in final product biopharmaceutical using the Threshold Total DNA assay system. Assay validation and determination of detection limit, http://www.moleculardevices.com

U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) / Guidance for Industry: Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for a Vaccine or Related Product. January 1999. http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm

Rukovodstvo po provedeniju doklinicheskih issledovanij lekarstvennyh sredstv (immunobiologicheskie lekarstvennye preparaty). Chast' vtoraja / Pod red. A.N. Mironova. — M.: Grif i K, 2012. — 536 p.


Полный текст: PDF (English) PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024