Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Сравнительная оценка биодоступности в опытах «in vitro» лекарственных препаратов Кеторолак таблетки 10 мг производства ЗАО «Медисорб», Россия и Кеторолак-Верте таблетки 10 мг производства ЗАО «Вертекс», Россия.

N. A. Prosorova, G. P. Vdovina, A. V. Bobrov

Аннотация


Представлены экспериментальные данные по изучению сравнительной кинетики растворения (СКР) в опытах «in vitro» лекарственных препаратов кеторолака разных производителей.  Изучение СКР проводили в соответствии с требованиями ВОЗ в трех буферных средах с рН 1,2; 4,5 и 6,8. Четвертой средой растворения являлась вода очищенная, как среда растворения, включенная в проект ФСП.

Тест проводили на аппарате  "Erweka DT-720", тип «вращающаяся корзинка». Количество высвободившегося вещества определяли методом УФ – спектрофотометрии на спектрофотометре СФ-2000,  при длине волны 322 нм. По полученным результатам построены профили растворения исследуемого препарата и препарата сравнения я  и проведена оценка степени их сходства исходя из факторов различия (f 1) и сходимости (f 2).

Ключевые слова


Кеторолак, биодоступность, растворение, «in vitro»

Ссылки


Баула О. / Современные регуляторные требования к исследованиям и регистрации генерических лекарственных средств. --- М., Фармсодружество, 2007.

Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, Art. 10.1.-2004.

Тенцова А.И., Ажгихин И.С. / Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. (Введение в биофармацию)». --- М.: Медицина, 1974. С. 57-58.

ICH Harmonised Tripartite Guideline: Organisation of The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. - Geneva: ICH, 2004.

ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality M4Q (Rl). - Geneva: ICH, 2002.

ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety. M4S (R2). - Geneva: ICH, 2002.

ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy. M4E (Rl). Geneva: ICFI, 2002.

International Pharmacopoeia, 4th ed. - 2006.

Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания / Под ред. Кукеса В.Г., Фисенко В.П. --- М., 2008. --- 34 с.

Ставчанский С. Статистический проект и оценка исследований биоэквивалентности. Средняя биоэквивалентность / WHO Prequalification Program. 2007. И ВСЕ?

Guidance for Industry. Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence / Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - FDA, 2001.

Shah V., Tsong Y., Sathe P., Williams R. / Dissolution Profile Comparison Using Similarity Factor, f2 / Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - FDA, 2004.


Полный текст: PDF (English) PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024