СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕ-ПАРАТОВ ФЛУОКСЕТИН, ЗАО «МЕДИСОРБ», РОССИЯ И ПРОЗАК®, «ЭЛИ ЛИЛЛИ ВОСТОК С.А.», ШВЕЙЦАРИЯ

Аннотация

В статье представлены результаты сравнительного клинического исследования капсулированного лекарственного препарата флуоксетин, произведенными разными про-изводителями: ЗАО «Медисорб», Россия и Прозак® «Эли Лилли Восток С.А.», Швейца-рия. Исследование проведено на 18 здоровых добровольцах в соответствии с правилами GLP «Надлежащая клиническая практика».
В период исследования серьезных нежелательных явлений и отклонений от вари-антов нормальной ЭКГ зарегистрировано не было.
Для количественного определения флуоксетина и его метаболита норфлуоксетина в плазме крови использовали метод: высокоэффективную хромато-масс-спектрометрию. Метод подготовки образца: экстракция флуоксетина в системе «жидкость-жидкость». Расчет фармакокинетических параметров был проведен с использованием современной лицензионной программы PKSolver (Китай). Оценка и статистическая обработка фармакокинетических параметров была проведена с использованием современной лицензионной программы Statistica 10 (США). Основные параметры абсорбции и распределения оценивались, используя некомпартментный подход с линейно-логарифмическим терминальным периодом условия. Формула трапеций использовалась для оценки площади под фармакокинетической кривой. Статистический анализ всех фармакокинетических параметров основан на модели с уровнями факторов в качестве параметров дисперсионного анализа (ANOVA).
Из результатов исследования относительной биологической доступности двух пре-паратов и на основании полученных доверительных интервалов для флуоксетина и нор-флуоксетина следует, что исследуемый препарат Флуоксетин (ЗАО «Медисорб», Россия) является биоэквивалентным препарату сравнения Прозак® («Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария).