Современная практика развития биофармацевтики, основанная на использовании преимуществ пилотного завода (ПЗ), вышла к новому теоретическому уровню, который требует создания Center of Excellence (СОЕ). Такой центр фактически объединяет теорию "достаточно сильного" отдела R&D, производственную практику упомянутого ПЗ, а также обучение персонала и инновационную работу по созданию новых предприятий на базе разработанных технологий и подготовленной рабочей силы. Если ранее ПЗ был необходим только для «правильного запуска» технологии, то теперь он служит и местом обучения квалифицированных специалистов. Нужно подчеркнуть, что это команда широко образованных людей в области биотехнологии разработки, организации и внедрения производственного процесса. Они должны уметь контролировать технологический процесс, разрабатывать документацию, программы и отчеты валидации, обучать других специалистов, участвовать в R&D, т.е. во всем, что необходимо для создания и GMP-сертификации новой производственной линии на базе новой технологии.
С другой стороны CОE, созданный на базе инвестиций, будет обречен на банкротство, если не сможет покрыть инвестиции и получить прибыль от технологии, при запуске и работе которой обучаются специалисты. Собственные и привлеченные из разных источников средства должны послужить основой для инновационной активности при создании новых биотехнологических предприятий.

Список ссылок

1. US Food and drug administration. Website US FDA http://www.fda.gov/.
2. Уcенко В.А., Спасокукоцкий А.Л. / Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор. / Под ред.: В.А. Уcенко и А.Л. Спасокукоцкого. --- Киев: МОРИОН Лтд., 1998. --- 381 с.
3. EMEA. Website EMEA http://www.emea.europa.eu/.
4. http://www.moh.gov.mn
5. Guide to Good Pharmaceutical Manufacturing Practice 1983 / Ed. J.R. Sharp. --- London: Her Majesty’s Stationery Office, 1984.
6. Загорий В.А., Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П. / Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор. / Под ред.: В.А. Уcенко и А.Л. Спасокукоцкого. --- Киев: МОРИОН Лтд., 1998. --- 381 с.
7. Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Зупанец И.А. / Там же.
8. Szakonyi R. / Chem. Eng. Progr. 1989. V. 85(7). P. 27-31.
9. Petersen D. / Supervision. 1989. V. 50(70). P. 14-16.
10. Kunze Z.M., Drasdo A.L., Halliday R.G., Lumley C.E. Trends in Worldwide Pharmaceutical R&D. Expenditure for the 1990s. --- Carshalton, Surrey, UK: Centre for Medicines Research,. 1993. --- 127 p.
11. Cavalla D. Modern Strategy for Preclinical Pharmaceutical R&D: towards the Virtual Research Company. --- Chichester, England: John Willey & Sons Ltd., 1997. --- 218 p.
12. Whiting J. / Eighth Int. Congr. of Applied Chemistry. 1912. V. 21. P. 203.
13. Fenton J.W., Fasko M.J., Stackrow A.B. / J. Biol. Chem. 1977. V. 258(11). P. 3587-3598.
14. Волков Г.Л. / Укр. биохим. ж. 2000. Т. 72(3). С. 142-155.
15. Lowenstein J. / Chem. Engin. 1985. V. 23. P. 62-76.
16. О признании международных и европейских стандартов ISO 9000 и EN 45000 правил GMP. Приказ Госкоммедбиопрома Украины от 19 ноября 1996 г. № 117. / Спецвыпуск ж. Провизор. Юридические аспекты фармацевтического и медицинского бизнеса. 1997. С. 63-64.
17. Порядок создания и постановки в производство лекарственных средств. Приказ Госкоммедбиопрома Украины от 4 сентября 1996 г. № 87. Там же. 1997. С. 42-46.
18. Порядок выдачи разрешения на выполнение и внедрение в производство лекарственных средств. Приказ Госкоммедбиопрома Украины от 16 августа 1996 г. № 269. Там же. 1997. С. 46-51.
19. Порядок проведення доклинического испытаний лекарственных средств, требования к условиям проведения отдельных исследований. Приказ МОЗ Украины от 16 августа 1996 г. № 259. Там же. 1997. С. 53-56.
20. Порядок проведения экспертиз материалов доклинического изучения лекарственных средств. Приказ МОЗ Украины от 16 августа 1996 г. № 259. Там же. 1997. С. 57.
21. Порядок проведения экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств. Приказ МОЗ Украины от 16 августа 1996 г. № 259. Там же. 1997. С. 60-62.
22. Hawthorne E. The Management of Technology. --- UK: McGraw-Hill, 1978. P. 104.
23. Ken Keys L. / IEEE Transact. Components, Hybrids, Manufactur. Technol. 1991. V. 14(3). P. 602-612.
24. Waitkus P. / Machine Design. 1985. V. 20. P. 91-96.
25. Riedel J., Pawar K. / Int. J. Technol. Manag. 1991. V. 6(3 & 4). P. 321 –334.
26. Voss C.A., Russell V., Twigg D. / Int. J. Technol. Manag. 1991. V. 6(3 & 4). P. 293-302.
27. Hayes R., Wheelwright S., Clark K. Dynamic Manufacturing. --- New York: The Free Press,, 1988. P. 319.
28. Takeuchi H., Nonaka I. / Harvard Business Rev. 1986. V. 64(1). P. 137-146.
29. Wheelwright S., Clark K. Revolutionizing Product Development. --- New York: The Free Press, 1992. P. 237.
30. Contract pharmaceutical manufacturing, research and packaging. October 2009. ReportLinker. http://www.reportlinker.com/p0157461/Contract-Pharmaceutical-Manufacturing-Research-and-Packaging.html.
31. Grant B. When Universities Unite European academic institutions are banding together to help commercialize discoveries. But in such a high-stakes game, can all players get along? May 2009. http:/www.the-scientist.com.
32. Brenner C. Review of previous studies – biotechnology and technological change in developing-country agriculture: an overview of OECD development center research. October 2009. http://www.idrc.ca/en/ev-30706-201-1DO_TOPIC.html.
33. Vinova Website http://www.vinnova.se/In-English/.
34. 2005 Mongolia country commercial guide. Commercial section of the US Embassy, Ulaanbaatar.2005.http://us.search.yahoo.com/search?p=Mongolia%2C +pharmaceutical+regulations&ei=utf-8&fr=iobit-trans.
35. Monenzyme Website http://monenzyme.com/new/.
36. IVCO Website http://www.ivco.mn/.
37. Monos Group Website http://www.monos.mn/.
38. 2007 Mongolia Investment Climate Statement. Commercial section of the US Embassy, Ulaanbaatar. 2007. http://us.search.yahoo.com/search?p=Mongolia%2C +pharmaceutical+regulations&ei=utf-8&fr=iobit-trans.
39. Hiller F. / Gen. Engin. Biotech. News. 2009. V. 1. P.18.
40. Aggarwal S. / Nature Biotech. 2007. V. 25(10). P. 1097-1104.
41. Burrill G.S. Biotech cruises on despite a turbulent economic climate. BioPharm International. 2008. http:/www.biopharminternational.com.
42. Marrus S. How to save biotech. What the industry needs is not a bailout, but some sensible policies. 2009. http:/www.the-scientist.com/news/print/55425/.
43. Grant B. Biotech faces investment downturn. Magazine of the Life Sciences Every Day Online. December 2008. http:/www.the-scientist.com.
44. Malik N.N. / Drug Discovery Today. 2009. V. 14(17/18). P. 818-821.
45. The biogeneric market outlook: an analysis of market dynamics, growth drivers and leading players. Business Insights, 2005.
46. Tulsi B. / Drug Discovery Development. 2006.
47. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting α-specific thrombin-like enzyme (Ancistron-B) from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020739. 2008.
48. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting protein C activator from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020740. 2008.
49. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting phospholipase A2 from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020741. 2008.
50. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting fibrinogenic/ fibrigenolytic protein from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020742. 2008.
51. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting a platelet aggregation inhibitor from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020743. 2008.
52. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting the nerve tissue growth factor from V. Lebetina Linnaeus venom. Patent WO 2008/020743. 2008.