Пилотная линия производства белков как основа создания биотехнологического «Center of Excellence» в Монголии

G. L. Volkov, Ie. N. Krasnobryzha, S. P. Gavriliuk, E. S. Gavryliuk, Tseren Bukha Purev, Ayur Nemekh

Аннотация


Современная практика развития биофармацевтики, основанная на использовании преимуществ пилотного завода (ПЗ), вышла к новому теоретическому уровню, который требует создания Center of Excellence (СОЕ). Такой центр фактически объединяет теорию "достаточно сильного" отдела R&D, производственную практику упомянутого ПЗ, а также обучение персонала и инновационную работу по созданию новых предприятий на базе разработанных технологий и подготовленной рабочей силы. Если ранее ПЗ был необходим только для «правильного запуска» технологии, то теперь он служит и местом обучения квалифицированных специалистов. Нужно подчеркнуть, что это команда широко образованных людей в области биотехнологии разработки, организации и внедрения производственного процесса. Они должны уметь контролировать технологический процесс, разрабатывать документацию, программы и отчеты валидации, обучать других специалистов, участвовать в R&D, т.е. во всем, что необходимо для создания и GMP-сертификации новой производственной линии на базе новой технологии.
С другой стороны CОE, созданный на базе инвестиций, будет обречен на банкротство, если не сможет покрыть инвестиции и получить прибыль от технологии, при запуске и работе которой обучаются специалисты. Собственные и привлеченные из разных источников средства должны послужить основой для инновационной активности при создании новых биотехнологических предприятий.

Список ссылок

  1. US Food and drug administration. Website US FDA http://www.fda.gov/.
  2. Уcенко В.А., Спасокукоцкий А.Л. / Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор. / Под ред.: В.А. Уcенко и А.Л. Спасокукоцкого. --- Киев: МОРИОН Лтд., 1998. --- 381 с.
  3. EMEA. Website EMEA http://www.emea.europa.eu/.
  4. http://www.moh.gov.mn
  5. Guide to Good Pharmaceutical Manufacturing Practice 1983 / Ed. J.R. Sharp. --- London: Her Majesty’s Stationery Office, 1984.
  6. Загорий В.А., Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П. / Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор. / Под ред.: В.А. Уcенко и А.Л. Спасокукоцкого. --- Киев: МОРИОН Лтд., 1998. --- 381 с.
  7. Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Зупанец И.А. / Там же.
  8. Szakonyi R. / Chem. Eng. Progr. 1989. V. 85(7). P. 27-31.
  9. Petersen D. / Supervision. 1989. V. 50(70). P. 14-16.
  10. Kunze Z.M., Drasdo A.L., Halliday R.G., Lumley C.E. Trends in Worldwide Pharmaceutical R&D. Expenditure for the 1990s. --- Carshalton, Surrey, UK: Centre for Medicines Research,. 1993. --- 127 p.
  11. Cavalla D. Modern Strategy for Preclinical Pharmaceutical R&D: towards the Virtual Research Company. --- Chichester, England: John Willey & Sons Ltd., 1997. --- 218 p.
  12. Whiting J. / Eighth Int. Congr. of Applied Chemistry. 1912. V. 21. P. 203.
  13. Fenton J.W., Fasko M.J., Stackrow A.B. / J. Biol. Chem. 1977. V. 258(11). P. 3587-3598.
  14. Волков Г.Л. / Укр. биохим. ж. 2000. Т. 72(3). С. 142-155.
  15. Lowenstein J. / Chem. Engin. 1985. V. 23. P. 62-76.
  16. О признании международных и европейских стандартов ISO 9000 и EN 45000 правил GMP. Приказ Госкоммедбиопрома Украины от 19 ноября 1996 г. № 117. / Спецвыпуск ж. Провизор. Юридические аспекты фармацевтического и медицинского бизнеса. 1997. С. 63-64.
  17. Порядок создания и постановки в производство лекарственных средств. Приказ Госкоммедбиопрома Украины от 4 сентября 1996 г. № 87. Там же. 1997. С. 42-46.
  18. Порядок выдачи разрешения на выполнение и внедрение в производство лекарственных средств. Приказ Госкоммедбиопрома Украины от 16 августа 1996 г. № 269. Там же. 1997. С. 46-51.
  19. Порядок проведення доклинического испытаний лекарственных средств, требования к условиям проведения отдельных исследований. Приказ МОЗ Украины от 16 августа 1996 г. № 259. Там же. 1997. С. 53-56.
  20. Порядок проведения экспертиз материалов доклинического изучения лекарственных средств. Приказ МОЗ Украины от 16 августа 1996 г. № 259. Там же. 1997. С. 57.
  21. Порядок проведения экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств. Приказ МОЗ Украины от 16 августа 1996 г. № 259. Там же. 1997. С. 60-62.
  22. Hawthorne E. The Management of Technology. --- UK: McGraw-Hill, 1978. P. 104.
  23. Ken Keys L. / IEEE Transact. Components, Hybrids, Manufactur. Technol. 1991. V. 14(3). P. 602-612.
  24. Waitkus P. / Machine Design. 1985. V. 20. P. 91-96.
  25. Riedel J., Pawar K. / Int. J. Technol. Manag. 1991. V. 6(3 & 4). P. 321 –334.
  26. Voss C.A., Russell V., Twigg D. / Int. J. Technol. Manag. 1991. V. 6(3 & 4). P. 293-302.
  27. Hayes R., Wheelwright S., Clark K. Dynamic Manufacturing. --- New York: The Free Press,, 1988. P. 319.
  28. Takeuchi H., Nonaka I. / Harvard Business Rev. 1986. V. 64(1). P. 137-146.
  29. Wheelwright S., Clark K. Revolutionizing Product Development. --- New York: The Free Press, 1992. P. 237.
  30. Contract pharmaceutical manufacturing, research and packaging. October 2009. ReportLinker. http://www.reportlinker.com/p0157461/Contract-Pharmaceutical-Manufacturing-Research-and-Packaging.html.
  31. Grant B. When Universities Unite European academic institutions are banding together to help commercialize discoveries. But in such a high-stakes game, can all players get along? May 2009. http:/www.the-scientist.com.
  32. Brenner C. Review of previous studies – biotechnology and technological change in developing-country agriculture: an overview of OECD development center research. October 2009. http://www.idrc.ca/en/ev-30706-201-1DO_TOPIC.html.
  33. Vinova Website http://www.vinnova.se/In-English/.
  34. 2005 Mongolia country commercial guide. Commercial section of the US Embassy, Ulaanbaatar.2005.http://us.search.yahoo.com/search?p=Mongolia%2C +pharmaceutical+regulations&ei=utf-8&fr=iobit-trans.
  35. Monenzyme Website http://monenzyme.com/new/.
  36. IVCO Website http://www.ivco.mn/.
  37. Monos Group Website http://www.monos.mn/.
  38. 2007 Mongolia Investment Climate Statement. Commercial section of the US Embassy, Ulaanbaatar. 2007. http://us.search.yahoo.com/search?p=Mongolia%2C +pharmaceutical+regulations&ei=utf-8&fr=iobit-trans.
  39. Hiller F. / Gen. Engin. Biotech. News. 2009. V. 1. P.18.
  40. Aggarwal S. / Nature Biotech. 2007. V. 25(10). P. 1097-1104.
  41. Burrill G.S. Biotech cruises on despite a turbulent economic climate. BioPharm International. 2008. http:/www.biopharminternational.com.
  42. Marrus S. How to save biotech. What the industry needs is not a bailout, but some sensible policies. 2009. http:/www.the-scientist.com/news/print/55425/.
  43. Grant B. Biotech faces investment downturn. Magazine of the Life Sciences Every Day Online. December 2008. http:/www.the-scientist.com.
  44. Malik N.N. / Drug Discovery Today. 2009. V. 14(17/18). P. 818-821.
  45. The biogeneric market outlook: an analysis of market dynamics, growth drivers and leading players. Business Insights, 2005.
  46. Tulsi B. / Drug Discovery Development. 2006.
  47. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting α-specific thrombin-like enzyme (Ancistron-B) from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020739. 2008.
  48. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting protein C activator from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020740. 2008.
  49. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting phospholipase A2 from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020741. 2008.
  50. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting fibrinogenic/ fibrigenolytic protein from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020742. 2008.
  51. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting a platelet aggregation inhibitor from Agkistrodon blomhoffii ussuriensis venom. Patent WO 2008/020743. 2008.
  52. Volkov G., Savchuk A., Karbovskyy V. Method for extracting the nerve tissue growth factor from V. Lebetina Linnaeus venom. Patent WO 2008/020743. 2008.

 


Ключевые слова


пилотный завод, научные исследования, обучения квалифицированных специалистов, Center of Excellence.

Полный текст: PDF (English) PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

 

Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.