Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Выбор условий проведения количественного определения примесей А и В в лекарственном препарате «Левофлоксацин раствор для инфузий 5 мг/мл» хроматографическим методом

Марина Александровна Марынова

Аннотация


Рассмотрен процесс подбора условий хроматографирования методом обращенно-фазовой ВЭЖХ для определения примесей А и В в лекарственном препарате «Левофлоксацин раствор для инфузий 5 мг/мл» в ходе разработки раздела «Родственные примеси» проекта ФСП.

Ключевые слова


левофлоксацин, примесь А, примесь В, высокоэффективная жидкостная хроматография

Ссылки


ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать четвертая сессия EB134/37Пункт 10.6 предварительной Всемирная организация здравоохранения EB134/12 Глобальная стратегия и цели в области профилактики, лечения и борьбы с туберкулезом на период после 2015 г. Доклад Секретариата 29 ноября 2013г

Всемирная организация здравоохранения повестки дня 6 декабря 2013 г. Устойчивость к противомикробным препаратам Доклад Секретариата

URL: http://roftb.ru/netcat_files/doks/protokol2.pdf [Electronic resourse] Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению туберкулеза органов дыхания с множественной и широкой лекарственной устойчивостью возбудителя Москва, 2014

Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать четвертая сессия EB134/12 Пункт 6.1 предварительной повестки дня 29 ноября 2013 г. Глобальная стратегия и цели в области профилактики, лечения и борьбы с туберкулезом на период после 2015 г. Доклад Секретариата

URL: http://www.clinvest.ru/part.php?pid=247 [Electronic resourse] Ж. Качественная клиническая практика, 2012, №1 Белоусов Д.Ю. Гучев И.А. Клинико-экономический анализ оригинального левофлокацина при туберкулёзе

Мишин В.Ю., Мякишева Т.В., Мишина А.В. Эффективность различных методов введения противотуберкулёзных препаратов во IIб режиме химиотерапии у впервые выявленных больных деструктивным туберкулёзом легких с позиций медицины доказательств // Практическая медицина. 2011;51:63-67

ICH Q8 Управление рисками по качеству / пер. с англ. - К.: Виалек, 2008 - 44 с. – (Vialek Knowledge bооk) / А.В.Александров, Н.В.Дынька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко

URL: https://mc.usp.org/family/levofloxacin, https://mc.usp.org/monographs/levofloxacin-tablets-0-2, ссылка для анализа http://www.usp.org/] [Electronic resourse]

ФСП «Леволет таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг и 500 мг» Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

ФСП «Левофлоксабол раствор для инфузий 5 мг/мл» ООО «АБОЛмед», Россия

ФСП «Левофлоксацин раствор для инфузий 5 мг/мл» ОАО «Красфарма», Россия

ФСП «Левофлоксацин субстанция-порошок» ЗАО Активный компонент, Россия

ФСП «Левофлоксацин субстанция-порошок» Эйше Кемикал Индастриз Лтд, Завод Тева Тех, Израиль

ФСП «Лефлобакт таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг» ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»

ФСП «Ремедиа таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг» Симпекс Фарма Пвт.Лтд., Индия

Kassab, N. M., Singh, A. K., Kedor-Hackmam, E. R. M., Santoro, M. I. R. M. Quantitative determination of ciprofloxacin and norfloxacin in pharmaceutical preparations by high performance liquid chromatography // Rev. Bras. Cienc. Farm. - 2005. - V. 41, № 4. - P. 507-513.

URL: http://www.usp.org/pdf/EN/pendingStandards/levofloxacin. Levofloxacin [Electronic resourse]. - Electron. dat. [Rockville] : U. S. P., cop. 2014. -

Adelglas, J., Abate, C.A de., McElevaine, P. et al. Comparison of levofloxacin qd and amoxicillin-clavulonate tid for the treatment of acute bacterial sinusitis // Clin. Infect. Dis. - 1996. - № 23. - P. 913

Ashour, S., Al-Khalil, R. Simple extractive colorimetric determination of levofloxacin by acid-dye complexation methods in pharmaceutical preparations. // II Farmaco. - 2005. - V. 60, № 9. - P. 771-775.

Marona H. R., Schapoval E. E. Development and validation of nonaqueous titration with perchloric acid to determine sparfloxacin in tablets // Eur. J. Pharm. Biopharm. - 2001. - V. 52, № 2. - P. 227-229.

Ocana J. A., Callejon M., Barragan F. J. Terbium-sensitized luminiscence determination of levofloxacin in tablets and human urine and serum // Analyst. - 2000. - № 125. - P. 1851-1854.

Ragab G. H., Amin A. S. Atomic absorption spectroscopic, conductometric and colorimetric methods for determination of fluoroquinolone antibiotics using ammonium reinekate ion-pair complex formation // Spectrochim. Acta, Part A. Mol. Biomol. Spectrosc. - 2004. - V. 60, № 4. - P. 973-978.

Sivasubramanian L., Shankar V. K., Sivaraman V. et al. Visible spectrophotometric determination of levofloxacin in tablet dosage forms// Indian Journal of Pharmaceutical Sciences. - 2004. - V. 66, № 6. - P. 799¬802.

Arayne, M. S., Sultana N., Siddiqui F. A. Optimization of levofloxacin analysis by RP-HPLC using multivariate calibration technique // Pak. J. Pharm. Sci. - 2007. - V. 20, №2. - P. 100-106.

Richard G. A., Klimberg I. N., Flower C. et al . A combined analysis of two studies comparing levofloxacin with two other fluoroquinolones for the treatment of acute pyelonephritis. 36th Intersc. Conf. Antimicrob. Agents Chemother., // New Orlean: 1996.

Santoro M. I. R. M., Kassab N. M., Singh A. K., Kedor-Hackmam E. R. M. Quantitative determination of gatifloxacin, levofloxacin, lomefloxacin and pefloxacin fluoroquinolonic antibiotics in pharmaceutical preparations by high-performance liquid chromatography // J. Pharm. Biomed. Anal. - 2006. - V. 40, № 1. - P. 179-184.

Yan H, Row K. H. Rapid chiral separation and impurity determination of levofloxacin by ligand-exchange chromatography // Anal. Chim Acta. - 2007. - V. 584, - №1. - P. 160 -165.

Chepurwar, S. B., Shirkhedkar, A. A., Bari S. B. et al. Validated HPTLC method for simultaneous estimation of levofloxacin hemihydrate and ornidazole in pharmaceutical dosage form // J. Chromatogr. Sci. - 2007. - V. 45, № 8. - P. 531-536.

Meyyanathan S. N., Ramasarma G. V. S., Suresh B. Analysis of levofloxacin in pharmaceutical preparations by high performance thin layer chromatography // Journal of separation science. - 2003. - V. 26, № 18. - P. 1698-1700.

Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. От 02.12.2013) «Об обеспечении единства измерений».

All Monographs USP Medicincs Compendium [Electronic resourse] URL:http://www.usp.org/global/medicines-compendium


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024