Открытый доступ
Доступ платный или только для подписчиков
СОВРЕМЕННЫЙ ВЗГЛЯД НА ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Аннотация
По данным аналитической компании DSM Group неизменным трендом последнего времени в Российской Федерации является постепенное сокращение доли «недорогих лекарств» и увеличение удельного веса «дорогих препаратов». Доля рынка «недорогих» препаратов по сравнению с декабрем прошлого года сократилась на 5,3%. Эта тенденция повышает актуальность производства генерических лекарственных препаратов (ЛП), цены на которые существенно ниже цен оригинальных препаратов. При этом одной из важных задач российского здравоохранения является обеспечение присутствия на фармацевтическом рынке лекарственных средств (ЛС) с высоким качеством, эффективностью и безопасностью [1], что обеспечивается их взаимозаменяемостью – терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении препарата сравнения. В данной статье представлены современные требования в оценке взаимозаменяемости референтных и воспроизведенных лекарственных средств, описана терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и эквивалентность in vitro (сравнительный тест кинетики растворения).
Ключевые слова
Ссылки
К.С. Давыдова, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, В.Г. Кукес. Вестник Фармации, Киев, 2010, №2, 61-63.
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекар-ственных средств»: Федеральный закон Российской Федерации от 17 декабря 2014 г. – ФЗ.
Тарловская Е.И. Рос. Мед. Ж. М., 2008. №5. 30 – 35.
Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Re-quirements to Establish Interchangeability. WHO Technical Report Series, № 937. WHO, 2006.
Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. М.: Гриф и К, 2012. 944 с.
ICH Harmonized Tripartite Guideline: Organization of The Common Technical Docu-ment for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. Geneva: ICH, 2004.
Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон Российской Фе-дерации от 12 апреля 2010 г. № 61 – ФЗ.
Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Ведомости НЦЭСМП. М., 2007, №1, 6-11.
И.Е. Шохин. Изучение сравнительной кинетики растворения генерических лекарственных средств: дис...канд. фарм. наук. – М., 2009.
К.С. Давыдова, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, В.Г. Кукес. Ремедиум. М., 2010,. №7, 36-38.
WHO Technical Report Series 937. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO, 2006.
WHO Technical Report Series 937, annex 7 «Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability». WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO, 2006.
Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration re-quirements to establish interchangeability / Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 7 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO, 2006.
Шохин И.Е., Раменская Г.В., Василенко Г.Ф., Малашенко Е.А. Хим.-фарм. Ж., М., 2011, № 45(2), 64-66.
Quality of bioequivalence data. WHO workshop on assessment of bioequivalence data submitted to regulatory authorities – Kiev, 2009.
Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В. Рациональная фармакоте-рапия в кардиологии, 2011, №2, 241-245.
Малашенко Е.А., Шохин И.Е. Разработка и регистрация лекарственных средств, 2014, №6, 30-32.
Василенко И.А. Разработка и регистрация лекарственных средств, М., 2014, №6, 162-168.
А.Н. Миронов, А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина, Р.Р. Ниязов. Ремедиум, М., 2013, № 10, 8-17.
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024