Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

О подходах к классификации биомедицинских клеточных продуктов

Artem Anatolievich Goryaev, Kirill Mihaylovich Mefed, Ruslan Evgenievich Kazakov, Timur Damirovich Ismagilov, Aleksandr Olegovich Chikalo, Vadim Anatolievich Merkulov, Yuriy Vatalievich Olefir, Vladimir Petrovich Bondarev, Artasches Avakovich Movsesyants

Аннотация


В России с принятием закона «О биомедицинских клеточных продуктах» впервые появляется законодательная база, позволяющая регулировать обращение на национальном уровне одной из наиболее перспективных групп медицинского использования – биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Разработанная классификация БМКП основана на четырех основополагающих критериях: происхождение клеток, наличие генетически модифицированных клеток, наличие медицинских изделий и/или лекарственных средств, механизм реализации основного терапевтического воздействия.

Использование предложенной классификации может позволить соотносить предъявляемые требования при проведении Государственной регистрации к доклиническим и клиническим исследованиям, к спецификации, качеству, производству и применению для разрабатываемых БМКП.

Ключевые слова


БМКП, биомедицинский клеточный продукт, препараты передовой терапии, препараты терапии соматическими клетками, препараты генной терапии, препараты тканевой инженерии

Ссылки


Liras A. Future research and therapeutic applications of human stem cells: general, regulatory, and bioethical aspects // Journal of Translational Medicine. 2010. V. 8:131.

Mount N.M., Ward S.J., Kefalas P., Hyllner J. Cell-based therapy technology classifications and translational challenges // Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 V. 370(1680).

Url: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/23/stranitsa-967/stranitsa-970

http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=PRJ;n=128384

Regenerative Medicine and Tissue Engineering / Eds. J.A. Andrades. InTech, Chapters published. 2013. 866 p.

Url: http://www.taylorwessing.com/uploads/tx_siruplawyermanagement/The_Regulation_of_Advanced_Therapies.pdf.

Url: http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/index_en.htm.

Url: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/default.htm.

Url: http://ec.europa.eu/health/files/advtherapies/2014_atmp/atmp_en.pdf.

Url: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/04/WC500126681.pdf.

Url: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf.

Url: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=1271&showFR=1.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024