Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Типовой шаблон валидации аналитической методики ВЭЖХ, используемой для контроля параметра «посторонние идентифицируемые примеси» в фармацевтической субстанции

Denis Olegovich Shatalov, Stanislav Anatolievych Kedik, Anastasiya Sergeevna Evseeva

Аннотация


Отражены особенности проведения валидации аналитической методики ВЭЖХ, используемой для контроля параметра «посторонние примеси» в фармацевтической субстанции. Подробно описана пробоподготовка необходимых для анализа растворов, приведены критерии приемлемости метода,, а также хроматограммы и анализ полученных данных. Представленный материал поможет в определении последовательности действий при валидации аналитической методики, а также в понимании структуры отчета о валидации, который является неотъемлемой частью пакета документов, необходимого для регистрации фармацевтической субстанции.

Ключевые слова


валидация, аналитическая методика, посторонние примеси, фармацевтическая субстанция

Ссылки


Federal Law № 61 of 12.04.2010 (ed. From 07.13.2015) «On Circulation of Medicines».

Government Decree of 15.10.2012 number 1043 «On approval of the Federal state supervision in the field of drugs.»

Order of the Health Ministry of the Russian Federation dated August 26, 2010 № 757n «On approval of the procedure of monitoring the safety of medicinal products for medical use, registration of adverse events, serious adverse reactions, unexpected adverse reactions in the use of drugs for medical use.»

Beregovych V. V., Pyatigorskaya N. V., Belyaev V. V., Aladysheva J. I., Pyatigorskiy A. M. (2013) A systematic approach to the registration of medicines in Russia and abroad. — M.: Publisher of Medical Sciences.

Guidelines for the pharmaceutical industry. Guidelines (2007) M.: Sport and Culture.

Epstein N. A., Emshanova S. V. (2018) Pharmaceutical Chemistry Journal. — M.: Folium, Vol. 42 (№ 11), 34 – 40.

ICH Validation of Analytical Procedures Q2 (R1).

State Pharmacopoeia XIII.

Beregovych VV (2008) Validation of analytical methods for drug manufacturers. M.: Litterra.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

 

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат».