Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Особенности нормативно-правового регулирования производства лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения в свете принятия стандарта GMP

Александр Александрович Дельцов, И. В. Косова

Аннотация


Представлен сравнительный анализ нормативно-правового регулирования производства лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения в процессе перехода на европейскую систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств GMP, также проанализированы затруднения, связанные с несовершенством данной системы в условиях нынешнего законодательства РФ.


Ключевые слова


лекарственные средства, фармацевтический рынок, фармация, ветеринария, производство лекарственных средств

Ссылки


Resolution of the Government of the Russian Federation of February 17, 2011 № 91.

Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of October 23, 2009 No. 965.

Decree of the Government of the Russian Federation of December 28, 2012 No. 2579-r «On approval of the action plan («road map») «Development of competition and the improvement of antimonopoly policy».

Deltsov A. A. Kosova I. V. / Remedium. Jurnal o rossiiskom rinke lekarstv i medicinskoi tehnike. 2014. № 7 – 8. S. 29 – 31.

Deltsov A. A. Kosova I. V. / Jurnal nauchnih statei Zdorove i obrazovanie v XXI veke. 2014. T. 16. № 2. S. 3 – 6.

Deltsov A. A. Kosova I. V. / Remedium. Jurnal o rossiiskom rinke lekarstv i medicinskoi tehnike. 2015. № 4. S. 78 – 83.

Federal Law of May 4, 2011 № 99 «On licensing certain types of activities».

Resolution of the Russian Government dated July 6, 2012 № 686 «On approval of the Regulation on licensing the production of medicines».

The Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation on June 14, 2013 № 916 «On approval of the rules of good manufacturing practice».

Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation of December 28, 2010 № 1222n «On approval of the drug for medical use wholesale Rules».

GOST R 52249–2009 «Rules of production and quality control of medicines».

GOST R 52550–2006 «Production of medicines. Organizational and technical documentation».

Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology of March 15, 2011 № 1125.

GOST R 54763–2011 «Means of medicines for veterinary use. Technological production regulations. The content, procedure development, coordination and approval».

The Federal Law of 12.04.2010 number 61 «On Circulation of Medicines».

The Federal Law of 27.12.2002 № 184 «On technical regulation».

GOST R 52683–2006 «Means of medicines for animals. Packing, marking, transportation and storage».

GOST R 52682–2006 «Means medicinal for animals. Terms and Definitions».

GOST 31929–2013 «Means of medicines for veterinary use. Acceptance rules, sampling techniques».

GOST R 52537–2006 «Production of medicines. The quality assurance system. General requirements».

GOST R 52550–2006 «Production of medicines. Organizational and technological documentation».

Government Decree of 03.12.2015 № 1314 «On determination of compliance with the requirements of manufacturers of medicinal products good manufacturing practice».

URL: http://www.vgnki.ru/.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024