Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Использование автоматизированной системы определения содержания бактериальных эндотоксинов при оценке качества биомедицинских клеточных продуктов

Александр Андреевич Чапленко, Екатерина Валерьевна Мельникова, Ольга Владимировна Меркулова, Юрий Витальевич Олефир

Аннотация


К числу объектов, в которых необходимо контролировать наличие пирогенов, относятся биомедицинские клеточные продукты (БМКП). Требования к предельному содержанию бактериальных эндотоксинов (БЭ) как основного источника пирогенных примесей в 5 ЕЭ/кг массы пациента/ч при пути введения, отличном от интратекального, установленные ГФ XIII для лекарственных препаратов, распространены авторами для БМКП. По результатам теста «Мешающие факторы» кратность рабочего разведения для супернатанта клеточных культур составила 1:20. Это разведение использовали при анализе образцов БМКП как методом гель-тромб теста, так и с помощью автоматизированной системы PTS хромогенным кинетическим методом. Установлено, что содержание БЭ в представленных образцах клеточных культур составляет менее 0,6 ЕЭ/мл, что соответствует требованиям ГФ XIV. Результаты анализа клеточных культур, полученные с использованием автоматизированной системы PTS, согласуются с результатами гель-тромб теста. Использование автоматизированной системы анализа содержания БЭ позволяет сократить время анализа и минимизировать влияние человеческого фактора без потери точности измерения.


Ключевые слова


биомедицинские клеточные продукты, бактериальные эндотоксины, пирогенность, кинетический хромогенный тест

Ссылки


Chen L., Mozier N. / J. Pharm. Biomed. Analys. 2013. V. 80. P. 180 – 185.

Stoppelkamp S., W?rschum N., Stang K., L?der J., Avci-Adali M., Toliashvili L., Fennrich S. / Drug Test. Analys. 2017. V. 9. № 2. P. 260 – 273.

Русанова Е. В., Ниязматов А. Г., Протас И. М. / Альм. клин. мед. 2013. № 29. С. 70 – 73.

USP 38 <85> Bacterial endotoxin test.

ГФ XIV. ОФС. 1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины.

Bolden J. S., Warburton R. E., Phelan R., Murphy M., Smith K. R., De Felippis M. R., Chen D. / Biologicals. 2016. V. 44. № 5. P. 434 – 440.

Мельникова Е. В., Меркулова О. В., Чапленко А. А., Меркулов В. А. / Биопреп. профилакт., диагност., леч. 2017. Т. 17. № 3. С. 133 – 144.

Шаповалова О. В., Неугодова Н. П., Рябцева М. С., Агаширинова А. А., Гунар О. В. / Фармация. 2017. Т. 66. № 2. С. 7 – 10.

Сагарадзе Г. Д., Григорьева О. А., Ефименко А. Ю. / Биомед. химия. 2015. Т. 61. № 6. C. 750 – 759.

Gargett C. E., Chan R. W. S., Schwab K. E. Endometrial stem cells / Cur. Opin. Obstet. Gynecol. 2007. V. 19. № 4. P. 377 – 383.

Парфенова Е. В., Ткачук В. А., Рубина К. А., Калинина Н. И., Сысоева В. Ю. Способ выделения и культивирования аутологичных дермальных фибробластов для стимуляции регенеративных процессов и заместительной терапии. Патент РФ #2382077. 2010.

Matthay M. A., Pati S., Lee J. W. / Stem Cells. 2017. V. 35. № 2. P. 316 – 324.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024