Внешний аудит и самоинспекция на фармацевтическом производстве как наиболее эффективный метод внедрения стандартов GMP
Аннотация
Внедрение практики надлежащего производства (GMP) — задача, непосредственно связанная с повышением экономической эффективности фармацевтической отрасли России в условиях возросшей конкуренции на рынке и с внедрением в производство инновационных лекарственных средств.
В настоящей статье предпринята попытка просуммировать и проанализировать результаты проведения внешнего аудита экспертом компании СКИФ на соответствие производства требованиям ГОСТ Р 52249-2009(GMP) и последующей самоинспекции на производстве АФС и двух инъекционных лекарственных форм инсулина человека. Для реализации этих целей в ОБП ИБХ РАН был проведен на внешний аудит, сформулированы планы корректирующих действий (ПКД) для каждого подразделения, а затем проведена самоинспекция для реализации ПКД. Утвержденные ПКД в основном содержали требования по устранению системных недостатков, актуализации и согласованию текущей документации и проведению отдельных ремонтно-строительных работ. Последующая активность созданной группы по самоинспекции показала важность привлечения к подобной работе линейного персонала для восприятия общей философии практики надлежащего производства всем коллективом.
Список ссылок
В настоящей статье предпринята попытка просуммировать и проанализировать результаты проведения внешнего аудита экспертом компании СКИФ на соответствие производства требованиям ГОСТ Р 52249-2009(GMP) и последующей самоинспекции на производстве АФС и двух инъекционных лекарственных форм инсулина человека. Для реализации этих целей в ОБП ИБХ РАН был проведен на внешний аудит, сформулированы планы корректирующих действий (ПКД) для каждого подразделения, а затем проведена самоинспекция для реализации ПКД. Утвержденные ПКД в основном содержали требования по устранению системных недостатков, актуализации и согласованию текущей документации и проведению отдельных ремонтно-строительных работ. Последующая активность созданной группы по самоинспекции показала важность привлечения к подобной работе линейного персонала для восприятия общей философии практики надлежащего производства всем коллективом.
Список ссылок
- Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственых средств. М, Стандартинформ 2009
- Фармацевтические технологии и упаковка. 2010. №1 С.11
- http://www.vremya.ru/2010/40/89/249347.html
- http://www.gmp-consult.ru/
- М.М.Сотаева / Технология чистоты. 2009. №4. С.22-25
Ключевые слова
Array
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024