Внешний аудит и самоинспекция на фармацевтическом производстве как наиболее эффективный метод внедрения стандартов GMP

D. I. Bairamashvili, V. D. Barabanova, N. V. Sizova

Аннотация


Внедрение практики надлежащего производства (GMP) — задача, непосредственно связанная с повышением экономической эффективности фармацевтической отрасли России в условиях возросшей конкуренции на рынке и с внедрением в производство инновационных лекарственных средств.
В настоящей статье предпринята попытка просуммировать и проанализировать результаты проведения внешнего аудита экспертом компании СКИФ на соответствие производства требованиям ГОСТ Р 52249-2009(GMP) и последующей самоинспекции на производстве АФС и двух инъекционных лекарственных форм инсулина человека. Для реализации этих целей в ОБП ИБХ РАН был проведен на внешний аудит, сформулированы  планы корректирующих действий (ПКД) для каждого подразделения, а затем проведена самоинспекция для реализации ПКД. Утвержденные ПКД  в основном содержали требования по устранению системных недостатков, актуализации и согласованию текущей документации и проведению отдельных ремонтно-строительных работ. Последующая активность созданной группы по самоинспекции показала важность привлечения к подобной работе линейного персонала для восприятия общей философии практики надлежащего производства всем коллективом.

Список ссылок

  1. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственых средств. М, Стандартинформ 2009
  2. Фармацевтические технологии и упаковка. 2010. №1 С.11
  3. http://www.vremya.ru/2010/40/89/249347.html
  4. http://www.gmp-consult.ru/
  5. М.М.Сотаева / Технология чистоты. 2009. №4. С.22-25


Ключевые слова


Array

Полный текст: PDF (English) PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

 

Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.