Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Оптимизация процесса замораживания и выбор конфигурации флакона при разработке состава и технологии лиофилизата для инъекционного введения ГК-2

Евгения Викторовна Блынская, Сергей Валерьевич Тишков, Константин Викторович Алексеев, Сергей Викторович Минаев

Аннотация


При разработке состава и технологии лиофилизатов для приготовления инъекционных лекарственных форм оптимизация этапа замораживания определяет продолжительность всего цикла сублимационной сушки. Скорость кристаллизации и температура образования кристаллов льда в первую очередь зависят от конфигурации флаконов, толщины стенок и других факторов, поэтому оптимизация этапа замораживания непрерывно связана с подбором подходящего типа флаконов. Сравнивали несколько типов флаконов при различных режимах замораживания, отмечали время первичной сублимации, распределение и средние размеры кристаллов льда (методом оптической микроскопии в замороженной камере). Подобраны необходимые режимы замораживания и тип флакона с наибольшей скоростью первичной сублимации и производительностью в расчёте на используемую лабораторную лиофильную сушку. Выведено упрощённое уравнение расчёта значения сопротивления массопереноса для выбранного типа флаконов, исходя из экспериментальной корреляции, чтобы находить значения сопротивления массопереносу при масштабировании и применении другого технологического оборудования.

Ключевые слова


лиофилизация, сопротивление массопереносу водяного пара, температура кристаллизации льда, стадия замораживания, флаконы

Ссылки


Поварнина П. Ю., Воронцова О. Н., Гудашева Т. А., Островская Р. У., Середенин С. Б. Оригинальный дипептидный миметик фактора роста нервов ГК-2 восстанавливает нарушенные когнитивные функции в крысиных моделях болезни Альцгеймера / Acta Naturae. 2013. Т. 5. № 3 С. 48 – 52.

Блынская Е. В., Тишков С. В., Алексеев К. В., Марахова А. И. Вспомогательные вещества в технологии лиофилизации пептидов и белков / Фармация. 2017. Т. 66. № 1. С. 14 – 18.

Блынская Е. В., Тишков С. В., Алексеев К. В. Технологические подходы к совершенствованию процесса лиофилизации белковых и пептидных лекарственных препаратов / Рос. биотерап. журн. 2017. Т. 16. № 1. С. 6 – 11.

Блынская Е. В., Тишков С. В., Алексеев К. В., Минаев С. В. Математическое моделирование этапа замораживания в технологии лиофилизированых лекарственых форм / Рос. биотерап. журн. 2018. Т. 17. № 2. С. 15 – 21.

Hottot A., Vessot S., Andrieu J. Freeze drying of pharmaceuticals in vials: Influence of freezing protocol and sample configuration on ice morphology and freeze-dried cake texture / Chem. Eng. Proc. Proc. Intens. 2007. V. 46. No. 7. P. 666 – 674.

Serp D., Mueller M., Stockar von U., et al. Low-temperature electron microscopy for the study of polysaccharide ultrastructures in hydrogels. II. Effect of temperature on the structure of Ca2+-alginate beads / Biotechnol. Bioeng. 2002. V. 79. No. 3. С. 253 – 259.

Caillet A., Cogn? C., Andrieu J., et al. Characterization of ice cream structure by direct optical microscopy. Influence of freezing parameters / LWT-Food Sci. Technol. 2003. V. 36. No. 8. С. 743 – 749.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024