Открытый доступ
Доступ платный или только для подписчиков
Лиофилизация живых вакцин (обзор)
Аннотация
DOI: 10.30906/2073-8099-2020-12-2-13-31
Представлен обзор отечественной и зарубежной литературы, посвященный вопросам лиофилизации живых вакцин. Проанализированы данные о качественном и количественном составе вспомогательных веществ (сред высушивания), используемых при лиофилизации вакцин. Даны сведения об этапах лиофилизации и рассмотрены их особенности. Проанализировано воздействие процесса герметизации первичной упаковки непосредственно в камере лиофилизатора на качество препаратов. Дано представление о вспомогательных веществах, используемых при сублимационном высушивании. На ряде примеров показано влияние технологических параметров процесса лиофилизации на качество препаратов.
Ключевые слова
Ссылки
Абзаева Н. В. Повышение жизнеспособности Yersinia pestis EV в биомассе вакцины: автореф. дис. ... канд. биол. наук. — Ставрополь, 2010. — 19 с.
Айкимбаев А. М., Чимиров О. Б., Лухнова Л. Ю., Темиралиева Г. А., Куница Т. Н. Штамм бактерии Fransisella tularensis mediaasiatica 240, аттенуированный, используемый для приготовления вакцины // Патент Республики Казахастан 12742. С12N1/20. 2003.
Аксенова Л. Ю. Изучение основных биологических свойств живой сибиреязвенной антибиотикоустойивой вакцины СТИ-ПР в процессе длительного хранения: автореф. дис. ... канд. мед. наук. — Ростов-на-Дону, 2005. — 24 с.
Алутин И. М., Домарадский И. В., Суичмезова А. В. Изучение динамики размножения некоторых видов микроорганизмов с помощью политермостата // Проблемы особо опасных инфекций. — 1973. — № 1(29). — С. 182 – 189.
Бондаренко А. И., Тинкер А. И. Разработка электронномикроскопического теста количественного определения поврежденных бактериальных клеток. — Деп. ВИНИТИ 07.05.1991. — № 3228-В91. — Ставрополь, 2000. — 16 с.
Будыка Д. А. Экспериментальное обоснование снижения общей концентрации микробов и объема суспензии в контейнере в технологии живой чумной вакцины ЕВ // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2002. — № 3 – 4. — С. 42 – 45.
Будыка Д. А., Абзаева Н. В., Гостищева С. Е., Ракитина Е. Л., Иванова Г. Ф., Фисун А. А. Биотехнология стабилизации живых микроорганизмов в биомассе и в препарате чумной вакцины // Инфекция и иммунитет. — 2016. — Т. 6, № 1. — С. 87 – 92.
Будыка Д. А., Абзаева Н. В., Иванова Г. Ф., Гостищева С. Е., Фисун А. А., Ляпустина Л. В. Сравнительный анализ экспериментальных серий вакцины чумной живой по показателям жизнеспособности и термостабильности // Проблемы особо опасных инфекций. — 2009. — № 4 (102). — С. 68 – 71.
Будыка Д. А., Бондаренко А. И., Фисун А. А., Абзаева Н. В., Иванова Г. Ф., Гостищева С. Е., Руднев С. М. Качественные показатели микробных клеток штамма Yersinia pestis EV в зависимости от их морфологических особенностей при разных температурных условиях биотехнологии приготовления препарата вакцины чумной // Проблемы особо опасных инфекций. — 2012. — Вып. 114. — С. 33 – 35.
Будыка Д. А., Тинкер А. И., Иванова Г. Ф., Гюлушанян К. С., Бондаренко А. И. Стабилизация свойств маточной культуры эталонного вакцинного штамма ЕВ в биотехнологии чумной живой вакцины. — Деп. в ВИНИТИ 18.07.00, № 1987-В00. — Ставрополь, 2000. — 12 с.
Будыка Д. А. Научно-методические основы совершенствования живой чумной вакцины: дис. ... д-ра мед. наук. — Ставрополь, 2002. — 279 с.
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издание (Том III). — М.: ФЭМБ. 2015. — 1294 с.
Грачева И. В., Осин А. В. Механизмы повреждений бактерий при лиофилизации и протективное действие защитных сред // Проблемы особо опасных инф. — 2016. — Вып. 3. — С. 5 – 12.
Гусаров Д. А. Лиофилизация биофармацевтических белков (миниобзор) // Биофармацевтический журнал — 2010. — Том. 2. № 5. — С. 3 – 7.
Еременко Ю. Д., Бывалов А. А., Пименов Е. В. Особенности жирно-кислотного состава клеток Yersinia pseudotuberculosis, выращенных на плотной питательной среде при различных температурах // Проблемы особо опасных инфекций. — 2005. — Вып. 89. — С. 41 – 43.
Ефременко А. А. Оптимизация параметров вакцинной суспензии в биотехнологии производства вакцины чумной живой сухой. — Деп. в ВИНИТИ 28.03.03, № 734-В005. — Ставрополь, 2000. — 7 с.
Ефременко А. А. Разработка биотехнологии вакцины чумной живой сухой со сниженным количеством человеко-доз в производственной упаковке (ампуле): дис. ... канд. мед. наук. — Ставрополь, 2005. — 124 с.
Ефременко А. А. Разработка биотехнологии вакцины чумной живой сухой со сниженным количеством человеко-доз в производственной упаковке (ампуле): автореф. дис. ... канд. мед. наук. — Ставрополь, 2005. — 24 с.
Жученко М. А., Пашкова М. А., Потапенко О. В. Лиофилизация препаратов в двухкамерных шприцах // Биотехнология. — 2015. — № 4. — С. 79 – 84.
Зайцев И. З., Колышкин В. М., Сидоренко Е. С., Попов В. Ф., Юминова Н. В., Красильников И. В., Дорофеева Л. В. Способ получения ассоциированной паротитно-коревой вакцины // Патент РФ 2158134. A61K 39/165. 2000.
Зверев В. В., Нагиева Ф. Г., Баркова Е. П., Осокина О. В. Способ получения живой культуральной аттенуированной вакцины // Патент РФ 2637093. A61K 39/25. 2017.
Кожухов В. В., Пименов Е. В., Сероглазов В. В., Юдников В. А., Меновщиков В. А. Способ получения сухой комбинированной сибиреязвенной вакцины // Патент РФ 2181294. A61K 39/07. 2002.
Кочкалова Н. Н., Абрамова Е. Г., Никифоров А. К., Киреев М. Н., Лобовикова О. А., Савицкая Л. В., Бадарин С. А., Генералов С. В., Костылева Н. И., Шарапова Н. А., Иванов Ю. В. Оптимизация формы выпуска и потребительской тары иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади [Текст] // Бюллетень ВСНЦ СО РАМН. — 2012. — № 5 (87), Часть 1. — С. 236 – 238.
Крашенюк А. И. Способ получения живой гриппозной вакцины // Патент РФ 2033182. A61K 39/145. 1995.
Мазуркова Н. А. Разработка и использование препаратов растительного происхождения в технологиях создания гриппозных вакцин: автореф. дис. ... докт. мед. наук. — Кольцово, 2005. — 48 с.
Мазуркова Н. А., Скарнович М. О., Трошкова Г. П., Шишкина Л. Н. Оптимизация процесса сублимационного высушивания культуральных холодоадаптированных вакцинных образцов вируса гриппа A/H5N2 // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. — 2011. — № 5. — С. 98 – 100.
Могилюк В. Аспекты лиофилизационной сушки водных растворов // Фармацевтическая отрасль. — 2014. — № 5(46). — С. 46 – 53.
Муратов П. Ю., Беляев А. С., Дмитриев И. П., Нетесов С. В., Рукавишников М. Ю. Живая рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В и натуральной оспы для накожного применения и способ ее получения // Патент РФ 2073524. A61K 39/29. 1997.
Муратов П. Ю., Сандахчиев Л. С., Дмитриев И. П., Беляев А. С., Бектемиров Т. А., Перекрест В. В., Григорьева Л. В., Шалунова Н. В., Подкуйко В. Н., Дыканов Г. А., Дорохина Т. В., Евстигнеев О. В., Михайлов В. В., Краснянский В. П., Колосков А. В., Махлай А. А. Живая рекомбинантная вакцина гепатита В на основе вируса осповакцины для перорального применения и способ ее получения // Патент РФ 2076735. A61K39. 1997.
Нежута А. А. Научное обоснование и методика разработки и совершенствования промышленной технологии сублимационного высушивания биопрепаратов: дис. ... д-ра биол. наук — Щелково, 2003. — 243 с.
Нежута А. А., Сербис Е. С. Разработка научно-обоснованных режимов сублимационной сушки биопрепаратов // Биотехнология. — 2001. — № 6. — С. 59 – 67.
Нежута А. А., Токарик Э. Ф., Самуйленко А. Я. Теоретические и практические основы технологии сублимационного высушивания биопрепаратов // Курск: Изд-во КГСХА. 2002. — 239 с.
Нечаева Е. А., Радаева И. Ф., Сенькина Т. Ю., Герасименко Н. Б., Богрянцева М. П., Костылева Р. Н., Жилина Н. В., Свириденко Н. М., Зубарева К. Э., Вараксин Н. А., Рябичева Т. Г., Киселева И. В., Ларионова Н. В., Руденко Р. Г. Разработка опытно-промышленной технологии производства живой культуральной вакцины против пандемического гриппа // Биотехнология. — 2013. — № 6. — С. 22 – 34.
Нечаева Е. А., Сенькина Т. Ю., Радаева И. Ф., Богрянцева М. П., Нечаев Ю. С., Думченко Н. Б., Руденко Л. Г. Разработка технологии производства живой культуральной тривалентной вакцины против сезонного гриппа // Приоритетные направления развития науки и образования. — 2016. — № 1(8). — С. 85 – 91.
Нечаева Е. А., Сенькина Т. Ю., Радаева И. Ф., Вараксин Н. А., Рябичева Т. Г., Жилина Н. В., Дроздов И. Г. Способ получения живой культуральной вакцины против вируса гриппа // Патент РФ 2420314. A61K 39/145. 2011.
Похиленко В. Д., Баранов А. М., Детушев К. В. Методы длительного хранения коллекционных культур микроорганизмов и тенденции развития // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. — 2009. — № 4(12). — С. 99 – 118.
Сандахчиев Л. С., Нечаева Е. А., Вараксин Н. А., Рябичева Т. Г., Колокольцова Т. Д., Вилесов А. Д., Станкевич Р. П., Исидоров Р. В. Способ получения микрокапсулированной формы коревой вакцины для перорального применения // Патент РФ 2210361. A61K 9/50. 2003.
Сандахчиев Л. С., Нечаева Е. А., Вараксин Н. А., Рябичева Т. Г., Колокольцова Т. Д. Способ получения живой коревой вакцины // Патент 2140288. A61K39/165. 1999.
Сандахчиев Л. С., Нечаева Е. А., Вараксин Н. А., Рябичева Т. Г., Мазуркова Н. А., Гендон Ю. З., Маркушин С. Г., Акопова И. И., Коптяева И. Б. Способ получения живой культуральной вакцины против вируса гриппа // Патент РФ 2330885. С12N7/00. 2008.
Сандахчиев Л. С., Попов В. Ф., Махлай А. А., Михайлов В. В., Подкуйко В. Н., Дорохина Т. В., Нечаева Е. А., Шалаев Е. Ю., Вараксин Н. А., Рябичева Т. Г., Колокольцова Т. Д. Способ получения живой коревой вакцины // Патент РФ 2123331. A61K9/20. 1998.
Сергеев А. Н., Плясунов И. В., Сандахчиев Л. С., Нетесов С. В., Генералов В. М., Сергеев А. А., Шишкина Л. Н., Петрищенко В. А., Евтин Н. К., Мистюрин Ю. Н., Скарнович М. О., Мельников С. А., Подкуйко В. Н. Набор таблетированной живой рекомбинантной оральной бивакцины против натуральной оспы и гепатита B и способ вакцинации с использованием указанного набора // Патент РФ 2302259. A61K 39/285. 2007.
Сергеев А. Н., Сандахчиев Л. С., Петрищенко В. А., Сергеев А. А., Пьянков О. В., Евтин Н. К., Нетесов С. В., Шишкина Л. Н., Ведерников Б. Ф., Генералов В. М., Шишкин А. В., Сафатов А. С., Кочнева Г. В., Михеев М. В. Таблетированная живая рекомбинантная бивакцина «Ревакс ВКТ» против натуральной оспы и гепатита В и способ ее получения // Патент РФ 2242246. A61K 39/12. 2004.
Терентьев А. И., Подкуйко В. Н., Пастушенко С. Б., Шмалько И. В., Максимов В. А., Хамитов Р. А., Жуков В. А. Способ получения вакцины оспенной эмбриональной живой таблетированной // Патент РФ 2220949. A61K 39/285. 2007.
Тетерин В. В., Ежов А. В., Бирюков В. В., Мохов Д. А., Багин С. В., Хонин А. З., Логвинов С. В. Способ получения способ получения препарата на основе вакцинного штамма чумного микроба // Патент РФ 2510825. A61K 39/02. 2014.
Трифонов В. Д., Юденко С. В., Белов А. В. Живая культуральная коревая вакцина // Патент РФ 2144369. A61K 35/76. 2000.
Швецов С. А., Черкасов Н. А., Ежов А. В., Багин С. В., Тетерин В. В., Мохов Д. А. Математическое моделирование процесса приготовления таблетированной формы чумной живой вакцины // Биомедицина. — 2011. — № 1. — С. 64 – 71.
Abdul-Fattah A. M., Truong-Le V., Yee L., Pan E., Ao Y., Kalonia D. S., Pikal M. J. Drying-induced variations in physicochemical properties of amorphous pharmaceuticals and their impact on stability II: Stability of a vaccine // Pharm Res. — 2007. — Vol. 24(4). — Р. 715 – 727.
Barme M., Bronnert C. Thermostabilisation du vaccin antiamaril 17D lyophilize. I. Essai des substances protectrices // Biol. Stand. — 1984. — Vol. 12. — Р. 435 – 442.
Cochran T., Nail S. L. Ice nucleation temperature influences recovery of activity of a model protein after freeze drying // J. Pharm. Sci. — 2009. — Vol. 98. — Р. 3495 – 3498.
Collier L. H. The development of a stable smallpox vaccine // J. Hyg. (Lond). — 1955. — Vol. 53. — Р. 76 – 101.
Constantino H. R., Pikal M. J. Lyophilization of Biopharmaceuticals — Arlington, VA, USA: AAPS Press, 2004. — 686 p.
Couriel B. Freeze Drying: Past, Present, and Future // PDA J. Pharm. Sci. Technol. — 1980. — Vol. 34. — Р. 352 – 357.
Franks F. Freeze-drying of bioproducts: putting principles into practice // Eur. J. Pharm. Biopharm. — 1998. — Vol. 45. — Р. 221 – 229.
Franks F. Freeze-drying of bioproducts: putting principles into practice // Eur. J. Pharm. Biopharm. — 1998. — Vol. 45. — Р. 221 – 229.
Franks F., Auffret T. Freeze-Drying of Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals — Cambridge, UK: RSCPublishing, 2007. — 220 р.
Hekker A. C., Smith L. A stable freeze-dried smallpox, vaccine made in monolayer cultures of primary rabbit, kidney cells // J. Biol. Stand. — 1973. — № 1. — Р. 21 – 32.
Heller M. C., Carpenter J. F., Randolph T. W. Protein formulation and lyophilization cycle design: prevention of damage due to freezeconcentration induced phase separation // Biotechnol. Bioeng. — 1999. — Vol. 63. — Р. 166 – 174.
Jahanbakhsh Sefidi F., Kaghazian H., Moradli G. A., Hassanzadeh S. M. Improvement of Thermal Stability of BCG Vaccine // Iran Biomed. J. — 2017. — Vol. 21(6). — 406 – 410.
Jin T. H., Nguyen L. Qu T., Tsao E. Improved formulation and lyophilization cycle for rBCG vaccine // Vaccine. — 2011. — Vol. 29. — P. 4848 – 4852.
Lal M. Development of a fast-dissolving tablet formulation of a live attenuated enterotoxigenic E. coli vaccine candidate [Text] / M. Lal, Priddy S., Bourgeois L. et al. // Vaccine. — 2013. — Vol. 31(42). — P. 4759 – 64.
Michael S. T. Comparison of Product Behavior During Lyophilization When Processed in Dual Chamber Cartridges and Tubing Vials [Electronic resource]. http://www.pharmaedresources.com/ brochures/2014PhiladelphiaLyoBrochure.pdf.
Mohamed D., Elsayed I., Mohamed A. F., Yehia S. A. Real time stability and viability prediction of the anticancer BCG after lyophilization // Drug. Dev. Ind. Pharm. — 2015. — Vol. 41(11). — Р. 1769 – 1776.
Ohtake S., Martin R., Saxena A., Pham B., Chiueh G., Osorio M., Kopecko D., Xu D., Lechuga-Ballesteros D., Truong V. L. Room temperature stabilization of oral, live attenuated Salmonella enterica serovar Typhi-vectored vaccines // Vaccine. — 2011. — Vol. 29(15). — Р. 2761 – 2771.
Ohtake S., Martin R. A., Saxena A., Lechuga-Ballesteros D., Santiago A. E., Barry E. M., Truong-Le V. Formulation and stabilization of Francisella tularensis live vaccine strain // J. Pharm. Sci. — 2011. — № 100(8). — Р. 3076 – 3087.
Ohtake S., Martin R., Yee L., Chen D., Kristensen D. D., Lechuga-Ballesteros D., Truong-Le V. Heat-stable measles vaccine produced by spray drying // Vaccine. — 2010. Vol. — 28(5). — Р. 1275 – 84.
Pikal M. J., Rambhatla S., Ramot R. The Impact of the Freezing Stage in Lyophilization: Effects of the Ice Nucleation Temperature on Process Design and Product Quality // Am. Pharm. Review. — 2002. — Vol. 5. — Р. 48 – 53.
Searles J. A., Carpenter J. F., Randolph T. W. The ice nucleation temperature determines the primary drying rate of lyophilization for samples frozen on a temperature-controlled shelf // J. Pharm. Sci. — 2001. — Vol. 90. — Р. 860 – 871.
Shackell L. D. An improved method of desiccation, with some applications to biological problems // Am. J. Physiol. — 1909. — Vol. 24. — Р. 325 – 340.
Singh M., Varshney D. Lyophilized Biologics and Vaccines: Modality-Based Approaches — New York, Springer, 2015. — 401 р.
Tang X., Pikal M. Design of Freeze-Drying Processes for Pharmaceuticals: Practical Advice // Pharm. Res. — 2004. — Vol. 21. — Р. 191 – 200.
Yamamoto S., Yamamoto T. Historical review of BCG vaccine in Japan // Jpn. J. Infect. Dis. — 2007. — Vol. 60. — Р. 331 – 336.
Zimmermann J. Comparing Lyophilization in Vials and Dual-Chamber Systems // [Electronic resource]. http://www.pharmtech.com/comparing-lyophilization-viali-and-dual-chamber-systems.
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024