Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Управление качеством производства полупродуктов фармацевтических препаратов с применением методологии развертывания функции качества для выявления контрольных точек

Юлия Николаевна Карпова, Елена Григорьевна Хомутова

Аннотация


Показан научно обоснованный механизм перевода требований потребителя к полупродуктам фармацевтических препаратов в показатели качества и управляющие параметры, а также контрольные точки производственного процесса с помощью методологии развертывания функций качества. Представлен пример использования методологии для одного из этапов промышленного получения ментола.


Ключевые слова


полупродукты фармацевтических препаратов, управление качеством, методология развертывания функции качества, контрольные точки

Ссылки


Устинов В. В., Гирш Т. А. GMP или ISO на производстве биофармпрепаратов: что выбрать? / Контроль качества продукции. 2018. № 2. С. 18 – 20.

Приказ Минпромторга России от 23.10.2009 г. № 956 «Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года».

Романова С. Фармацевтические субстанции: предпосылки и перспективы развития производства / Ремедиум. 2015. № 7 – 8. С. 8 – 14.

ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015, IDT). Системы менеджмента качества. Требования. — М.: Стандартинформ, 2015.

ГОСТ Р ИСО 9000–2015 (ISO 9000:2015, IDT). Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. — М.: Стандартинформ, 2015.

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 «Об утверждении правил производства и контроля лекарственных средств».

EMA/CHMP/ICH/214732/2007 — ICH Guideline Q10 on Pharmaceutical Quality System. 2015.

Брагин Ю. В., Корольков В. Ф. Путь QFD: проектирование и производство продукции исходя из ожиданий потребителей. — Ярославль: Центр качества, 2003. — 204 с.

Мирошников В. В., Борбаць Н. М. Проектирование процессов менеджмента качества на основе метода QFD / Вестн. Брянского гос. техн. унив. 2016. № 4 (52). С. 139 – 145.

Zadry H. R., Rahmayanti D., Susanti L., Fatrias D. Identification of design requirements for ergonomic long spinal board using quality function deployment (QFD) / Proc. Manufact. 2015. № 3. P. 4673 – 4680.

Ictenbasa B. D., Eryilmaz H. Linking employers’ expectations with teaching methods quality function deployment approach / Proc. Soc. Behav. Sci. 2011. No. 28. P. 568 – 572.

Popoff A., Millet D. Sustainable life cycle design using constraint satisfaction problems and quality function deployment / Proc. CIRP. 2017. V. 61. P. 75 – 80.

Иозеп А. А., Пассет Б. В., Самаренко В. Я., Щенникова О. Б. Химическая технология фармацевтических субстанций: Учебное пособие. — СПб.: Издательство «Лань», 2016. — 384 с.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

 

Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.