Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Получение препарата «Тенектеплаза» с высокой активностью

Дарья Валентиновна Чащинова, Вячеслав Сергеевич Леонов, Ксения Александровна Смолова, Дмитрий Анатольевич Кудлай

Аннотация


Тенектеплаза представляет собой сложный для создания биоаналога препарат, биологическая активность которого напрямую связана с особенностями гликозилирования биомолекулы, такими как содержание I/II типов гликозилирования и сиаловых кислот. Описан способ получения препарата «Тенектеплаза», биоаналогичного оригинальному препарату «Метализе» (тенектеплаза) с учетом содержания различных изоформ.

Ключевые слова


тканевый активатор плазминогена, тенектеплаза, гликозилирование

Ссылки


Logallo N., Novotny V., Assmus J., Kvistad C. E., Alteheld L., et al. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial / Lancet Neurol. 2017. V. 16. № 10. P. 781 – 788.

Bivard A., Huang X., Levi C. R., Spratt N., Campbell B. C. V., et al. Tenecteplase in ischemic stroke offers improved recanalization: Analysis of 2 trials / Neurology. 2017. V. 89. № 1. P. 62 – 67.

Ronning O. M., Logallo N., Thommessen B., Tobro H., Novotny V., et al. Tenecteplase versus alteplase between 3 and 4.5 hours in low national institutes of health stroke scale / Stroke. 2019. V. 50. № 2. P. 498 – 500.

Smalling R. W. Molecular biology of plasminogen activators: what are the clinical implications of drug design? / Am. J. Cardiol. 1996. V. 78. № 12a. P. 2 – 7.

Davydov L., Cheng J. W. Tenecteplase: a review / Clin. Ther. 2001. V. 23. № 7. P. 982 – 997; discussion 981.

Llevadot J., Giugliano R. P., Antman E. M. Bolus fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction / Jama. 2001. V. 286. № 4. P. 442 – 449.

Parekh R. B., Dwek R. A., Thomas J. R., Opdenakker G., Rademacher T. W., et al. Cell-type-specific and site-specific N-glycosylation of type I and type II human tissue plasminogen activator / Biochemistry. 1989. P. 28. № 19. P. 7644 – 7662.

Tanswell P., Modi N., Combs D., Danays T. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of tenecteplase in fibrinolytic therapy of acute myocardial infarction / Clin. Pharmacokinet. 2002. V. 41. № 15. P. 1229 – 1245.

Schellekens H. Biosimilar therapeutics - what do we need to consider? / NDT Plus. 2009. V. 2, Suppl 1. P. i27-i36.

Parekh R. B., Dwek R. A., Rudd P. M., Thomas J. R., Rademacher T. W., et al. N-Glycosylation and in vitro enzymatic activity of human recombinant tissue plasminogen activator expressed in Chinese hamster ovary cells and a murine cell line / Biochemistry. 1989. V. 28. № 19. P. 7670 – 7679.

Welply J. K., Wittwer A. J. Method of increasing specific activity of t-PA. US Patent ?EP0420833A1. 1989.

Kliche W., Krech I., Michel M. C., Sangole N. V., Sathaye S. Comparison of clot lysis activity and biochemical properties of originator tenecteplase with those of an alleged biosimilar / Front Pharmacol. 2014. V. 5. P. 7.

Wittwer A. J., Howard S. C. Glycosylation at Asn-184 inhibits the conversion of single-chain to two-chain tissue-type plasminogen activator by plasmin / Biochemistry. 1990. V. 29. № 17. P. 4175 – 4180.

Naso M. F., Tam S. H., Scallon B. J., Raju T. S. Engineering host cell lines to reduce terminal sialylation of secreted antibodies / MAbs. 2010. V. 2. № 5. P. 519 – 527.

Yang M., Butler M. Effects of ammonia on CHO cell growth, erythropoietin production, and glycosylation / Biotechnol. Bioeng. 2000. V. 68. № 4. P. 370 – 380.

Chen P., Harcum S. W. Effects of amino acid additions on ammonium stressed CHO cells / J. Biotechnol. 2005. V. 117. № 3. P. 277 – 286.

Rodriguez J., Spearman M., Huzel N., Butler M. Enhanced production of monomeric interferon-beta by CHO cells through the control of culture conditions / Biotechnol. Prog. 2005. V. 21. № 1. P. 22 – 30.

Yoon S. K., Song J. Y., Lee G. M. Effect of low culture temperature on specific productivity, transcription level, and heterogeneity of erythropoietin in Chinese hamster ovary cells / Biotechnol. Bioeng. 2003. V. 82. № 3. P. 289 – 298.

Yoon S. K., Hong J. K., Lee G. M. Effect of simultaneous application of stressful culture conditions on specific productivity and heterogeneity of erythropoietin in Chinese hamster ovary cells / Biotechnol. Prog. 2004. V. 20. № 4. P. 1293 – 1296.

Yoon S. K., Choi S. L., Song J. Y., Lee G. M. Effect of culture pH on erythropoietin production by Chinese hamster ovary cells grown in suspension at 32.5 and 37.0 degrees C / Biotechnol. Bioeng. 2005. V. 89. № 3. P. 345 – 356.

Bandyopadhyay S. M. S. K., Bandyopadhyay S. A novel process for the purification of tissue plasminogen activator, Patent ? EP 2 640 834 B1, 2012.

Patell M. G. S., Maity S., Shekar S. A highly efficient process of purification and production of recombinant TNK-tPA (Tenecteplase), Patent ? WO2011015922A1, 2011.

Bhandari S. S. K. M. Pharmaceutical compositions of tenecteplase, Patent ? EP2654770A1, 2012.

Maheshwari K. M. S. S., Satish R. M. A process for the preparation of biologically active product, Patent ? 262723, 2014.

Arjun Raghuwanshi, Shrawan Singh Kumar, Ankit Kumar, A novel purification process for isolation and commercial production of recombinant TNK-tPa 9Tenecteplase, Patent ? WO2016063299A3, 2016.

Valente K. N., Schaefer A. K., Kempton H. R., Lenhoff A. M., Lee K. H. Recovery of Chinese hamster ovary host cell proteins for proteomic analysis / Biotechnol. J. 2014. V. 9. № 1. P. 87 – 99.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024