Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Валидация процесса сухожаровой стерилизации на примере депирогенизационного туннеля

Ф. Н. Семакин, А. А. Иванов, Александра Александровна Спиридонова, М. В. Семакин

Аннотация


DOI: 10.30906/2073-8099-2021-13-4-42-48

Представлен научно обоснованный методический подход по проведению квалификационных испытаний депирогенизационного туннеля на фармацевтическом производстве. Раскрывается содержание квалификации на этапах функционирования и эксплуатации с детальным описанием реализации каждого этапа.


Ключевые слова


депирогенизационный туннель, испытания, квалификация оборудования, качество, GMP

Ссылки


European Pharmacopoeia / 9th Ed. https://www.edqm.eu/ en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition (дата обращения 08.10.2019 г.).

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015 г.) «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». http://docs.cntd.ru/document/499029882 (дата обращения 08.10.2019 г.).

ГОСТ Р ИСО 20857–2016. Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. http://docs.cntd.ru/document/1200133303 (дата обращения 08.10.2019 г.).

ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Ч. 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц. http://docs.cntd.ru/document/1200157235 (дата обращения 08.10.2019 г.).

ГОСТ Р ИСО 14644-3–2007. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Ч. 3. Методы испытаний. http://docs.cntd.ru/document/1200062542 (дата обращения 08.10.2019 г.).

ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness by particle concentration. https:// www.iso.org/standard/53394.html (дата обращения 08.10.2019 г.).

ГОСТ Р ИСО 14644-2–2001. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Ч. 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1. http://docs.cntd.ru/document/1200028912 (дата обращения 08.10.2019 г.).

Иванов А. А., Семакин Ф. Н., Спиридонова А. А. Квалификация депирогенизационного туннеля на стадии функционирования / Сб. докл. конф. «Информатика и технологии. Инновационные технологии в промышленности и информатике», 11 – 12 апреля 2019 г. — М.: МИРЭА — Российский технологический университет, 2019. С. 492 – 497.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024