Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Адаптация коммерческих ИФА наборов для количественного определения биомаркёров при разработке новых терапевтических препаратов

Alexandra Mikhailovna Kudryashova, Olga Sergeevna Kharchenko, Olga Vasilievna Borisova

Аннотация


DOI: 10.30906/2073-8099-2020-12-4-50-54

На основании анализа зависимости оптической плотности от концентраций препаратов интерферона установлено, что иммунохимическая активность исследуемых препаратов отличается как друг от друга, так и от иммунохимической активности калибровочных образцов коммерческого набора, что указывает на необходимость приготовления калибровочных образцов на основе каждого из препаратов. Определены диапазоны концентраций калибровочных образцов каждого из препаратов. Показано, что в качестве матрикса для приготовления калибровочных образцов и разведения сывороток, содержащих аналит в концентрации, превышающей значение максимального калибратора, следует использовать пул сывороток здоровых пациентов. Для использования набора реагентов «альфа-Интерферон-ИФА-БЕСТ» при фармакокинетических исследованиях препаратов интерферона необходима его модификация и ревалидация. Необходимость использования отдельных наборов калибровочных образцов для каждого препарата делает невозможным «слепое» исследование.


Ключевые слова


твердофазный ИФА, адаптация, фармакокинетика, интерферон

Ссылки


Rifai N., Watson I. D., Miller W. G. Commercial immunoassays in biomarkers studies: Researchers beware! / Clin. Chem. 2012. V. 58. No. 10. P. 1387 – 1388.

Git A. A recipe for disaster / Nature. 2012. V. 484. Issue 7395. P. 439 – 440. doi: 10.1038/484439a.

Khan M. U., Bowsher R. R., Cameron M., Deva¬na¬rayan V., Keller S., et al. Recommendations for adaptation and validation of commercial kits for biomarker quantification in drug development / Bioanalysis. 2015. V. 7 No. 2. P. 229 – 242.

Nowatzke W., Cole T. G., Bowsher R. R. Systematic analytical validation of commercial kits for the determination of novel biomarkers for clinical drug development / Bioanalysis. 2010. V. 2. No. 2. P. 237 – 247.

Фармакопея. Изд. ХIV. Т. I. Введение. Общие положения. Валидация аналитических методик ОФС. 1.1.001215. — М.: Министерство здравоохранения РФ, 2018. С. 276 – 288.

Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). U. S. Center for Veterinary Medicine. 2018. Biopharmace unics.

ICH guideline M10 on bioanalytical method validation. European Medicines Agency, 2019.

Sheremetev S. V., Lonshakov D. V., Korovkin S. A., Belosludtseva E. M., Katlinskii A. V., Semchenko A. V., Borisova O. V. Synthesis and pharmacological properties of linear poly(ethylene glycol)s conjugated to interferon a-2B by azocoupling / Pharm. Chem. J. 2017. V. 50. No. 12. P. 788 – 793.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

 

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат».