Разработка и валидация методики определения стабильности субстанции низкомолекулярного дипептидного миметика BDNF — ГСБ-106 — в условиях стресс-испытаний с помощью метода ВЭЖХ

Аннотация

DOI: 10.30906/2073-8099-2020-12-2-64-72

Разработана и валидирована ВЭЖХ методика определения родственных примесей в субстанции низкомолекулярного дипептидного миметика BDNF — ГСБ-106. Подтверждена ее специфичность в отношении вероятных продуктов деградации изучаемого соединения по результатам стресс-испытаний. Исследования проведены на жидкостном хроматографе со спектрофотометрическим детектором при длине волны 210 нм в условиях линейного градиента с применением 2 подвижных фаз: смесь 0,02 М фосфатного буферного раствора с рН 6,4 и метанола в объемном соотношении 9:1 (ПФ А); смесь 0,02 М фосфатного буферного раствора с рН 6,4, метанола и ацетонитрила в объемном соотношении 3:5:2 (ПФ Б). Режим градиента ПФ А/ПФ Б — от 100/0 до 85/15 за 15 мин, затем от 85/15 до 30/70 за 10 мин. Хроматографическая колонка 250 x 4,6 мм, сорбент BDS Hypersil C18, 5 мкм. Разработанная методика позволяет разделить ГСБ-106, некоторые его технологические примеси и ряд неидентифицированных примесей, обнаруженных в субстанции, а также продукты деструкции ГСБ-106, образующиеся под действием агрессивных факторов, и получить данные о стабильности субстанции.