Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Влияние полимерной упаковки на качество жидких лекарственных препаратов

Лидия Ивановна Митькина, Елена Леонардовна Ковалева, Мария Андреевна Аниконова, Александр Александрович Сергеев, Любовь Владимировна Полтева

Аннотация


DOI: 10.30906/2073-8099-2021-13-2-42-52

В данной работе на основании литературных данных рассмотрены потенциальные риски применения полимерной упаковки для жидких лекарственных средств. На основании данных по экстрагируемым и вымываемым веществам показано, что основным фактором риска является состав материала полимерной упаковки. Приведен обзор отечественных и зарубежных стандартов качества по материалам полимерной упаковки, первичной пластиковой упаковке и эластомерным укупорочным средствам для жидких лекарственных препаратов. Установлено, что в Российской Федерации требования к материалам полимерной упаковки для лекарственных средств приведены в таких стандартах качества, как ГОСТ, ОСТ, ТУ, тогда как за рубежом они включены в фармакопеи, при этом методики испытаний и требования могут различаться, что вызывает необходимость включения в Государственную фармакопею РФ ОФС, регламентирующих требования к полимерным материалам и упаковке на их основе. Показано, что риски применения полимерной упаковки в значительной мере зависят от условий стерилизации и взаимодействия лекарственного препарата с материалом упаковки при хранении. Даны рекомендации по проверке совместимости содержимого контейнера с материалом полимерной упаковки, описана стратегия выбора полимерного материала, используемого для первичной упаковки лекарственного препарата, при фармацевтической разработке лекарственного препарата и технологии его производства.


Ключевые слова


полимерная упаковка, лекарственное средство, экстрагируемые вещества, вымываемые вещества, фармацевтическая разработка

Ссылки


Булатов A. E., Трофимова E. O. / Ремедиум. 2013. ? 1. С. 48 – 52.

Vieregg J. R., Martin S. J., Breeland A. P., Waikart Ch. M., Tirrell M. V. / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2018. V. 72. No. 1. P. 35 – 43.

Taborsky C. J., Sheinin E. B., Hunt. S. E. / American Pharmaceutical Review. 2006. V. 9. No. 6. P. 146 – 150.

Guidance for Industry. Container Closure Systems for Packaging Human drugs and Biologics / U. S. Department of Health and Human Services. Rockville. 1999.

ISO 10993-1.Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process / Food and Drug Administration. Arlington. 1994.

WBiological Reactivity Tests, In Vitro / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http: // www.uspnf.com.

XBiological Reactivity Tests, In Vivo / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http://www.uspnf.com.

Jordi M. A. / Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2018. V. 150. P. 368 – 376.

Li-Jue Wei, Hsiu-Ying Yu, Wen-Bang Chang, Chun-Hung Lin, Yu-Chieh Chen, Jin-Bin Wu. / Journal of Food and Drug Analysis. 2013. V. 21. No. 4. P. 421 – 425.

О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. Рекомендации Коллегии ЕЭК № 17 от 7 сентября 2018 г.

Рэнки Пол Дж., Рэнки Ричард Г., Эшли Джон, Рэнки Грегори Н. / Фармацевтические технологии и упаковка. 2014. № 4. С. 80 – 84.

Jenke Dennis R., Stults Cheryl L. M., Paskiet Diane M., Ball Douglas J., Nagao Lee M. / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2015. V. 69. No. 1. P. 1 – 48.

Jenke Dennis R. / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2017. V. 71. No. 2. P. 68 – 87.

Groh K. J. [et al] / Science of Total Environment. 2019. V. 651. P. 3253 – 3268.

Singh Gagandeep, Gollapalli Ramarao, Blinder Alejandro, Patel Milan / Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2018. V. 152. P. 197 – 203.

Артемьев А. И. / Фармация. 2005. № 1. С. 41 – 44.

Балан Г. М., Харченко Т. Ф., Левицкая В. Н., Исаева С. С., Харченко О. А., Бубало Н. Н., Повякель Л. И. / Сучаснiпроблеми токсикологii. 2013. № 1 – 2. С. 60 – 61.

Jaeger R. J. / The Lancet. 1970. V. 295. No. 2. P. 151.

Yujie Wang, Haiyan Han, Chengyin Shen, Jianquan Li, Hongmei Wang, Yannan Chu / Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2009. V. 50. P. 252 – 256.

ГОСТ 16338–85. Полиэтилен низкого давления. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20 декабря 1985 № 4272: дата введения 1 января 1987 г.

ГОСТ 16337–77. Полиэтилен высокого давления. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета стандартов совета министров СССР от 10 октября 1977 № 2425: дата введения 1 января 1979 г.

ГОСТ 10354–82. Пленка полиэтиленовая. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 2 июня 1982 N2253: дата введения 1 июля 1983 г.

ГОСТ 25951–83. Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28 октября 1983 № 5182: дата введения 1 января 1985 г.

Jenke Dennis R. / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2003. V. 67. No. 5. P. 448 – 511.

Jenke Dennis R. / Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2010. V. 67. No. 3. P. 200 – 210.

3.1.10. Materials based on non-plasticised poly(vinyl chloride) for containers for non-injectable, aqueous solutions / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 410 – 412.

3.1.14. Materials based on plasticized poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 5852.

3.1.3. Polyolefins / European Pharmacopoeia 9.6.1 / 2019. P. 5117.

3.1.4. Polyethylene without additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 4310.

3.1.5. Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations / European Pharmacopoeia 9.6.1 / 2019. P. 5120.

<661> Plastic packaging systems and their materials of construction / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http:// www.uspnf.com.

<1031> The Biocompatibility of Materials Used in Drug Containers, Medical Devices and Implants / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http://www.uspnf.com.

<1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http://www.uspnf.com.

<381> Elastomeric сlosures for injection includes extractable and functionality testing / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL:http://www.uspnf.com.

ОФС. 1.1.0025.18Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств / Государственная фармакопея Российской Федерации 14. Т. 1. — М.: МЗРФ, 2018. С. 400 – 404.

ГОСТ 25250–88. Пленка поливинилхлоридная для изготовления тары под пищевые продукты и лекарственные средства. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15 декабря 1988 № 4133: дата введения 1 января 1990 г.

ГОСТ 26996–86. Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23 сентября 1986 № 2749: дата введения 1 января 1988 г.

ГОСТ Р 51695–2000. Полиэтилентерефталат. Общие технические условия: принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 22 декабря2000 № 403-ст: дата введения 1 января 2002 г.

ГОСТ 28250–89. Полистирол ударопрочный. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15 сентября 1989 № 2765: дата введения 1 января 1991 г.

ГОСТ 20282–86. Полистирол общего назначения. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 18 февраля 1986 № 352: дата введения 1 января 1987 г.

ТУ 9464-002-52317999–2010. Контейнер полимерный для растворов инфузионных для внутривенного введения однократного применения: дата принятия 12 февраля 2010 г.

ТУ 9464-001-044030653–2010 Флаконы полиэтиленовые градуированные вместимостью 250 мл, 500 мл, с кольцом для подвеса на дне флакона, укупоренные колпачком.

ГОСТ Р ИСО 10993–2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 августа 2009 г. № 281-ст: дата введения 1 июля 2010 г.

ГОСТ Р 52770–2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. № 1535-ст: дата введения 1 октября 2017 г.

ОСТ 42-513–99. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей: утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации 23 февраля 1999 года: дата введения 1 января 2000 г.

ОФС. 1.1.0009.18 Стабильность и сроки годности лекарственных средств / Государственная фармакопея Российской Федерации 14. Т. 1. — М.: МЗРФ, 2018. С. 208 – 260.

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Решение ЕЭК № 69 от 10 мая 2018 г.

Шевченко В. А., Бондарь В. С., Шульга Л. И., Ролик С. Н. / Научные Ведомости БелГУ. Серия Медицина. Фармация. 2015. Т. 29. ? 4. С. 199 – 201.

3.2.9. Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 5545.

ГОСТ Р ИСО 8871-1–2010. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. № 216-ст: дата введения 1 ноября 2011 г.

О наличии сероуглерода в лекарственных препаратах / Письмо Роздравназдора № 01-5662/18 от 8 февраля 2018 г.

О фармацевтических и медицинских свойствах резиновых пробок различных марок / Информационное письмо № 29-3/143 от 31.03.97 Инспекция Госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ. 1997.

Kiminami Hideaki, Takeuchi Katsuyuki, Nakamura Koji, Abe Yoshihiko, Lauwers Philippe, Dierick William, Yoshino Keisuke, Suzuki Shigeru / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2015. V. 69. No. 6. P. 713 – 724.

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций / Решение ЕЭК № 69 от 10 мая 2018 г.

Nakamura Koji, Abe Yoshihiko, Kiminami Hideaki, Yamashita Arisa, Iwasaki Kazuhiro, Suzuki Shigeru, Yoshino Keisuke, Dierick William, Constable Kevin / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2015. V. 69. No. 1. P. 88 – 95.

Сегдинг Торстен / Фармацевтическая отрасль. 2013. Т. 39. № 4. С. 122 – 126.

ОФС. 1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения / Государственная фармакопея Российской Федерации 14. Т. 2. — М.: МЗРФ, 2018. С. 1881 – 1892.

3.2.2.1. Plastic containers for aqueous solutions for infusion / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 429.

Панов В. П., Ляйман О. М., Долотова Т. А., Петрачева О. Н., Ермакова Л. Н., Крюкова Г. Н. / Вестник службы крови России. 2000. ? 2. С. 26 – 75.

Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials / European Medicines Agency Inspections. London. 2005. URL: https://bit.ly/3eDM1wm.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

 

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат».