Открытый доступ
Доступ платный или только для подписчиков
Влияние полимерной упаковки на качество жидких лекарственных препаратов
Аннотация
DOI: 10.30906/2073-8099-2021-13-2-42-52
В данной работе на основании литературных данных рассмотрены потенциальные риски применения полимерной упаковки для жидких лекарственных средств. На основании данных по экстрагируемым и вымываемым веществам показано, что основным фактором риска является состав материала полимерной упаковки. Приведен обзор отечественных и зарубежных стандартов качества по материалам полимерной упаковки, первичной пластиковой упаковке и эластомерным укупорочным средствам для жидких лекарственных препаратов. Установлено, что в Российской Федерации требования к материалам полимерной упаковки для лекарственных средств приведены в таких стандартах качества, как ГОСТ, ОСТ, ТУ, тогда как за рубежом они включены в фармакопеи, при этом методики испытаний и требования могут различаться, что вызывает необходимость включения в Государственную фармакопею РФ ОФС, регламентирующих требования к полимерным материалам и упаковке на их основе. Показано, что риски применения полимерной упаковки в значительной мере зависят от условий стерилизации и взаимодействия лекарственного препарата с материалом упаковки при хранении. Даны рекомендации по проверке совместимости содержимого контейнера с материалом полимерной упаковки, описана стратегия выбора полимерного материала, используемого для первичной упаковки лекарственного препарата, при фармацевтической разработке лекарственного препарата и технологии его производства.
Ключевые слова
Ссылки
Булатов A. E., Трофимова E. O. / Ремедиум. 2013. ? 1. С. 48 – 52.
Vieregg J. R., Martin S. J., Breeland A. P., Waikart Ch. M., Tirrell M. V. / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2018. V. 72. No. 1. P. 35 – 43.
Taborsky C. J., Sheinin E. B., Hunt. S. E. / American Pharmaceutical Review. 2006. V. 9. No. 6. P. 146 – 150.
Guidance for Industry. Container Closure Systems for Packaging Human drugs and Biologics / U. S. Department of Health and Human Services. Rockville. 1999.
ISO 10993-1.Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process / Food and Drug Administration. Arlington. 1994.
WBiological Reactivity Tests, In Vitro / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http: // www.uspnf.com.
XBiological Reactivity Tests, In Vivo / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http://www.uspnf.com.
Jordi M. A. / Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2018. V. 150. P. 368 – 376.
Li-Jue Wei, Hsiu-Ying Yu, Wen-Bang Chang, Chun-Hung Lin, Yu-Chieh Chen, Jin-Bin Wu. / Journal of Food and Drug Analysis. 2013. V. 21. No. 4. P. 421 – 425.
О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. Рекомендации Коллегии ЕЭК № 17 от 7 сентября 2018 г.
Рэнки Пол Дж., Рэнки Ричард Г., Эшли Джон, Рэнки Грегори Н. / Фармацевтические технологии и упаковка. 2014. № 4. С. 80 – 84.
Jenke Dennis R., Stults Cheryl L. M., Paskiet Diane M., Ball Douglas J., Nagao Lee M. / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2015. V. 69. No. 1. P. 1 – 48.
Jenke Dennis R. / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2017. V. 71. No. 2. P. 68 – 87.
Groh K. J. [et al] / Science of Total Environment. 2019. V. 651. P. 3253 – 3268.
Singh Gagandeep, Gollapalli Ramarao, Blinder Alejandro, Patel Milan / Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2018. V. 152. P. 197 – 203.
Артемьев А. И. / Фармация. 2005. № 1. С. 41 – 44.
Балан Г. М., Харченко Т. Ф., Левицкая В. Н., Исаева С. С., Харченко О. А., Бубало Н. Н., Повякель Л. И. / Сучаснiпроблеми токсикологii. 2013. № 1 – 2. С. 60 – 61.
Jaeger R. J. / The Lancet. 1970. V. 295. No. 2. P. 151.
Yujie Wang, Haiyan Han, Chengyin Shen, Jianquan Li, Hongmei Wang, Yannan Chu / Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2009. V. 50. P. 252 – 256.
ГОСТ 16338–85. Полиэтилен низкого давления. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20 декабря 1985 № 4272: дата введения 1 января 1987 г.
ГОСТ 16337–77. Полиэтилен высокого давления. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета стандартов совета министров СССР от 10 октября 1977 № 2425: дата введения 1 января 1979 г.
ГОСТ 10354–82. Пленка полиэтиленовая. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 2 июня 1982 N2253: дата введения 1 июля 1983 г.
ГОСТ 25951–83. Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28 октября 1983 № 5182: дата введения 1 января 1985 г.
Jenke Dennis R. / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2003. V. 67. No. 5. P. 448 – 511.
Jenke Dennis R. / Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2010. V. 67. No. 3. P. 200 – 210.
3.1.10. Materials based on non-plasticised poly(vinyl chloride) for containers for non-injectable, aqueous solutions / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 410 – 412.
3.1.14. Materials based on plasticized poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 5852.
3.1.3. Polyolefins / European Pharmacopoeia 9.6.1 / 2019. P. 5117.
3.1.4. Polyethylene without additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 4310.
3.1.5. Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations / European Pharmacopoeia 9.6.1 / 2019. P. 5120.
<661> Plastic packaging systems and their materials of construction / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http:// www.uspnf.com.
<1031> The Biocompatibility of Materials Used in Drug Containers, Medical Devices and Implants / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http://www.uspnf.com.
<1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL: http://www.uspnf.com.
<381> Elastomeric сlosures for injection includes extractable and functionality testing / United States Pharmacopeia 41 — National Formulary 36. 5 / 2017. URL:http://www.uspnf.com.
ОФС. 1.1.0025.18Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств / Государственная фармакопея Российской Федерации 14. Т. 1. — М.: МЗРФ, 2018. С. 400 – 404.
ГОСТ 25250–88. Пленка поливинилхлоридная для изготовления тары под пищевые продукты и лекарственные средства. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15 декабря 1988 № 4133: дата введения 1 января 1990 г.
ГОСТ 26996–86. Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23 сентября 1986 № 2749: дата введения 1 января 1988 г.
ГОСТ Р 51695–2000. Полиэтилентерефталат. Общие технические условия: принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 22 декабря2000 № 403-ст: дата введения 1 января 2002 г.
ГОСТ 28250–89. Полистирол ударопрочный. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15 сентября 1989 № 2765: дата введения 1 января 1991 г.
ГОСТ 20282–86. Полистирол общего назначения. Технические условия: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 18 февраля 1986 № 352: дата введения 1 января 1987 г.
ТУ 9464-002-52317999–2010. Контейнер полимерный для растворов инфузионных для внутривенного введения однократного применения: дата принятия 12 февраля 2010 г.
ТУ 9464-001-044030653–2010 Флаконы полиэтиленовые градуированные вместимостью 250 мл, 500 мл, с кольцом для подвеса на дне флакона, укупоренные колпачком.
ГОСТ Р ИСО 10993–2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 августа 2009 г. № 281-ст: дата введения 1 июля 2010 г.
ГОСТ Р 52770–2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. № 1535-ст: дата введения 1 октября 2017 г.
ОСТ 42-513–99. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей: утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации 23 февраля 1999 года: дата введения 1 января 2000 г.
ОФС. 1.1.0009.18 Стабильность и сроки годности лекарственных средств / Государственная фармакопея Российской Федерации 14. Т. 1. — М.: МЗРФ, 2018. С. 208 – 260.
Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Решение ЕЭК № 69 от 10 мая 2018 г.
Шевченко В. А., Бондарь В. С., Шульга Л. И., Ролик С. Н. / Научные Ведомости БелГУ. Серия Медицина. Фармация. 2015. Т. 29. ? 4. С. 199 – 201.
3.2.9. Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 5545.
ГОСТ Р ИСО 8871-1–2010. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. № 216-ст: дата введения 1 ноября 2011 г.
О наличии сероуглерода в лекарственных препаратах / Письмо Роздравназдора № 01-5662/18 от 8 февраля 2018 г.
О фармацевтических и медицинских свойствах резиновых пробок различных марок / Информационное письмо № 29-3/143 от 31.03.97 Инспекция Госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ. 1997.
Kiminami Hideaki, Takeuchi Katsuyuki, Nakamura Koji, Abe Yoshihiko, Lauwers Philippe, Dierick William, Yoshino Keisuke, Suzuki Shigeru / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2015. V. 69. No. 6. P. 713 – 724.
Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций / Решение ЕЭК № 69 от 10 мая 2018 г.
Nakamura Koji, Abe Yoshihiko, Kiminami Hideaki, Yamashita Arisa, Iwasaki Kazuhiro, Suzuki Shigeru, Yoshino Keisuke, Dierick William, Constable Kevin / PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2015. V. 69. No. 1. P. 88 – 95.
Сегдинг Торстен / Фармацевтическая отрасль. 2013. Т. 39. № 4. С. 122 – 126.
ОФС. 1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения / Государственная фармакопея Российской Федерации 14. Т. 2. — М.: МЗРФ, 2018. С. 1881 – 1892.
3.2.2.1. Plastic containers for aqueous solutions for infusion / European Pharmacopoeia 9.6. 1 / 2019. P. 429.
Панов В. П., Ляйман О. М., Долотова Т. А., Петрачева О. Н., Ермакова Л. Н., Крюкова Г. Н. / Вестник службы крови России. 2000. ? 2. С. 26 – 75.
Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials / European Medicines Agency Inspections. London. 2005. URL: https://bit.ly/3eDM1wm.
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024