Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Сравнительный анализ требований основных руководящих документов при разработке спецификации и нормативной документации на вакцину для профилактики гемофильной инфекции

Elena Leonidovna Salimova, Anastasiia Dmitrievna Konon, Andrey Andreevich Belyankin, Anastasiia Alexandrovna Ivanova, Igor Viktorovich Krasilnikov, Viktor Pavlovich Trukhin

Аннотация


Проанализированы и сопоставлены требования международных и российских нормативных документов к качеству вакцины для профилактики гемофильной инфекции для разработки нормативной документации предприятия. Проведено сравнение состава зарегистрированных в России вакцин для профилактики гемофильной инфекции, а также показателей качества готовой вакцины, представленные в Европейской фармакопее, рекомендациях ВОЗ (2000 г.) и Государственной фармакопее (XIV изд.). Проанализированы отличия в требованиях нормативных документов по определению некоторых показателей, в том числе содержания фосфора и сахарозы. Приведены нормы и методы контроля для показателей, описанных во всех сравниваемых документах: подлинность, рН, потеря в массе при высушивании, капсульный полисахарид, стерильность. Обсуждены представленные в нормативных документах нормы по содержанию капсульного полисахарида в готовой вакцине, а также требования к белку-носителю и использованию сырья животного происхождения. Полученные результаты могут быть использованы при разработке спецификации (нормативного документа) на вакцину для профилактики гемофильной инфекции, а также учтены при гармонизации требований Государственной Фармакопеи РФ с зарубежными нормативными документами.

DOI: 10.30906/2073-8099-2021-13-5-20-30


Ключевые слова


Haemophilus influenzae тип b; вакцина; нормативная документация; Европейская фармакопея; Государственная фармакопея; спецификация

Ссылки


Brundage H. L., Mukka S. K. Haemophilus Influenza type b vaccine / StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publ., 2020. Jan 14.

Delfino S. M., Zabala C., Pardo L., Fern?ndez L., Nieves C., M?s M., Barrios P., Algorta G., Mota M. I., Varela A., Guti?rrez C., Guti?rrez S., Giachetto G., P?rez M. C. Haemophilus influenzae type b invasive infections in children hospitalized between 2000 and 2017 in a Pediatric Reference Hospital (PRH) / Heliyon. 2020. V. 6. No. 3. P. e03483. DOI: 10.1016/j.heliyon.2020.e03483.

Ricci S., Canessa C., Lodi L., Giovannini M., Lippi F., Moriondo M., Nieddu F., Azzari C. Invasive Haemophilus influenzae type b disease in the post hexavalent era: ten years of molecular surveillance in Tuscany / Pediatr. Infect. Dis. J. 2020. V. 39. No. 4. P. 294 – 297. DOI: 10.1097/INF.0000000 000002588.

Guerra A. M., Waseem M. Epiglottitis / StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publ. 2020 Jul 5.

Gadama D., Mvalo T., Ginsburg A. S. Haemophilus influenzae type b and pneumococcal conjugate vaccination coverage in children aged 2 – 59 months in Malawi / Hum. Vaccin. Immunother. 2020. V. 23. P. 1 – 3. DOI: 10.1080/21645515. 2020.1773142.

Zaman S. M., Howie S. R., Ochoge M., Secka O., Bah A., Baldeh I., Sanneh B., Darboe S., Ceesay B., Camara H. B., Mawas F., Ndiaye M., Hossain I., Salaudeen R., Bojang K., Ceesay S., Sowe D., Hossain M. J., Mulholland K., Kwambana-Adams B. A., Okoi C., Badjie S., Ceesay L., Mwenda J. M., Cohen A. L., Agocs M., Mihigo R., Bottomley C., Antonio M., Mackenzie G. A. Impact of routine vaccination against Haemophilus influenzae type b in The Gambia: 20 years after its introduction / J. Glob. Health. 2020. V. 10. No. 1. P. 010416. DOI: 10.7189/jogh.10.010416.

Jacobson R. M. Routine childhood vaccines given in the first 11 months of life / Mayo. Clin. Proc. 2020. V. 95. No. 2. P. 395 – 405. DOI: 10.1016/ j.mayocp. 2019.06.007.

Congdon M., Hong H., Young R. R., Cunningham C. K., Enane L. A., Arscott-Mills T., Banda F. M., Chise M., Motlhatlhedi K., Feemster K., Patel S. M., Boiditswe S., Leburu T., Shah S. S., Steenhoff A. P., Kelly M. S. Effect of Haemophilus influenzae type b and 13-valent pneumococcal conjugate vaccines on childhood pneumonia hospitalizations and deaths in Botswana / Clin. Infect. Dis. 2020. Jul 8:ciaa919. DOI: 10.1093/cid/ciaa919.

Maguire J. E., Beard F., M?der K., Dey A., Macartney K., McIntyre P. Australian vaccine preventable disease epidemiological review series: invasive Haemophilus influenzae type b disease, 2000 – 2017 / Commun. Dis. Intell. 2020. Feb 17. P. 44. DOI: 10.33321/cdi.2020.44.11.

Puente I., Verheust C., Hanssens L., Dolhain J. Safety profile of Infanrix hexa — 17 years of GSK’s passive post-marketing surveillance / Expert. Rev. Vaccines. 2020. Aug 10. P. 1 – 9. DOI: 10.1080/ 14760584.2020.1800458.

Romanenko V., Osipova I., Galustyan A., Scherbakov M., Baudson N., Farhi D., Anaya L., Kuriyakose S. O., Meyer N., Janssens W. Immunogenicity and safety of a combined DTPa-IPV / Hib vaccine administered as a three-dose primary vaccination course and a booster dose in healthy children in Russia: a phase III, non-randomized, open-label study / Hum. Vaccin. Immunother. 2020. Feb 12. P. 1 – 9. DOI: 10.1080/21645515.2020.1720437.

Fitzwater S. P., Ramachandran P., Kahn G. D., Nedunchelian K., Suresh S., Santosham M., Chandran A. Impact of the introduction of the Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine in an urban setting in southern India / Vaccine. 2019. V. 37. No. 12. P. 1608 – 1613. DOI: 10.1016/j.vaccine.2019. 01.080.

Togashi T., Mitsuya N., Sumino S., Takanami Y. Safety, tolerability and immunogenicity of intramuscular administration of PRP-CRM 197 Hib vaccine to healthy Japanese children: An open-label trial / Vaccine. 2018. V. 36. No. 21. P. 2968 – 2972 DOI: 10.1016/j.vaccine.2018.04.040.

Obando-Pacheco P., Rivero-Calle I., Raguindin P. F., Martin?n-Torres F. DTaP5-HBV-IPV-Hib pediatric hexavalent combination vaccine for use in children from 6 weeks through to 4 years of age / Expert. Rev. Vaccines. 2019. V. 18. No. 11. P. 1115 – 1126. DOI: 10.1080/14760584.2019.1690457.

Hefele L., Syphan S., Xayavong D., Homsana A., Kleine D., Chanthavilay P., Nouanthong P., Xaydalasouk K., Phathammavong O., Billamay S., Xeuatvongsa A., Reinharz D., Muller C. P., Black A. P. Seroprotection at different levels of the healthcare system after routine vaccination with Diphtheria-Tetanus-Pertussis whole cell-Hepatitis B-Haemophilus influenzae type B in Lao People’s Democratic Republic / Clin. Infect. Dis. 2019. V. 69. No. 12. P. 2136 – 2144. DOI: 10.1093/cid/ciz143.

01/2013:1219. Haemophilus type b conjugate vaccine. European Pharmacopoeia 8.0. 2014.

World Health Organization. Recommendations for the production and control of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines / WHO Technical Report Series. 2000. V. 897. P. 27 – 60.

ФС. 3.31.0055.18 Вакцина гемофильная тип b конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Государственная фармакопея XIV изд. 2018.

da Silva M. R., Andreia Freixo Portela C., Maria Ferreira Albani S., Rizzo de Paiva P., Massako Tanizaki M., Zangirolami T. C. Experimental design and metabolic flux analysis tools to optimize industrially relevant Haemophilus influenzae type b growth medium / Biotechnol Prog. 2017. V. 33. No. 6. P. 1508 – 1519. DOI: 10.1002/btpr.2546. Epub 2017 Sep 4.

Zarei A. E., Linjawi M. H., Redwan E. M. Circulating innate and adaptive immunity against anti-Haemophilus influenzae type b / Hum. Antibodies. 2019. V. 27. No. 3. P. 201 – 212. DOI: 10.3233/ HAB-190373.

Kelly D. F., Moxon E. R., Pollard A. J. Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines / Immunology. 2004. V. 113. No. 2. P. 163 – 174.

Fitzwater S. P., Ramachandran P., Kahn G. D., Nedunchelian K., Suresh S., Santosham M., Chandran A. Impact of the introduction of the Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine in an urban setting in southern India / Vaccine. 2019. V. 37. No. 12. P. 1608 – 1613.

Kacem M., Dhouib W., Bennasrallah C., Zemni I., Abroug H., Ben Fredj M., Sriha Belguith A. Expanded program of immunization in the Maghreb. Case study of Tunisia. Systematic review of the literature / Tunis Med. 2018. V. 96. No. 10 – 11. P. 696 – 705.

VanderEnde K., Gacic-Dobo M., Diallo M. S., Conklin L. M., Wallace A. S. Global routine vaccination coverage – 2017 / MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep. 2018. V. 67. No. 45. P. 1261 – 1264.

Салимова Е. Л., Конон А. Д., Трухин В. П., Красильников И. В. Технология получения полирибозилрибитолфосфата в качестве активной фармацевтической субстанции для производства полисахаридных вакцин / Фармац. и фармакол. 2018. Т. 6. № 1. С. 47 – 62.

Damotharan V., Nettem S. K., Maila R. Purification of polysaccharide Protein conjugates. U. S. Patent #20160067325A1, 2016.

H?tter J., Lepenies B. Carbohydrate-based vaccines: an overview / Methods Mol. Biol. 2015. V. 1331. P. 1 – 10. DOI: 10.1007/978-1-4939-2874-3 1.

Конон А. Д., Салимова Е. Л. Разработка спецификации на субстанцию полисахарида полирибозилрибитолфосфата — действующего вещества вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b / Вестн. Башкирского гос. мед. унив. 2019. Т. 4. С. 165 – 172.

Государственный реестр лекарственных средств: лекарственные препараты. http://grls.rosminzdrav.ru.

Иванова А. А., Конон А. Д., Салимова Е. Л., Трухин В. П. Верификация методики испытания вакцины гемофильной тип b конъюгированной по показателю «Капсульный полисахарид» / Фармация. 2020. Т. 69. № 2. С. 23 – 28.

van der Put R. M., de Haan A., van den Issel J. G., Hamidi A., Beurret M. HPAEC-PAD quantification of Haemophilus influenzae type b polysaccharide in upstream and downstream samples / Vaccine. 2015. V. 33. No. 48. P. 6908 – 6913. DOI: 10.1016/j.vaccine.2014.07.028.

Mawas F., Burkin K., Dougall T., Saydam M., Rigsby P., Bolgiano B. Hib PRP IS Working Group. International collaborative study for establishment of the 2nd WHO International Standard for Haemophilus influenzae type b polysaccharide / Biologicals. 2015. V. 43. No. 6. P. 492 – 503.

Berti F., Micoli F. Improving efficacy of glycoconjugate vaccines: from chemical conjugates to next generation constructs / Curr. Opin. Immunol. 2020. V. 65. P. 42 – 49. DOI: 10.1016/j.coi.2020.03.015.

Weyant K. B., Mills D. C., DeLisa M. P. Engineering a new generation of carbohydrate-based vaccines / Curr. Opin. Chem. Eng. 2018. V. 19. P. 77 – 85.

Khatun F., Stephenson R. J., Toth I. An overview of structural features of antibacterial glycoconjugate vaccines that influence their immunogenicity / Chemistry. 2017. V. 23. No. 18. P. 4233 – 4254.

Micoli F., Adamo R., Costantino P. Protein carriers for glycoconjugate vaccines: history, selection criteria, characterization and new trends / Molecules. 2018. V. 23. No. 6. P. E1451. DOI: 10.3390/ molecules23061451.

Abdelhameed A. S., Adams G. G., Morris G. A., Almutairi F. M., Duvivier P., Conrath K. A glycoconjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide with tetanus toxoid protein: hydrodynamic properties mainly influenced by the carbohydrate / Sci. Rep. 2016. No. 6. P. 22208. DOI: 10.1038/srep22208.

Prasad A. K., Kim J., Gu J. Design and development of glycoconjugate vaccines / Prasad; Carbohydrate-Based Vaccines: From Concept to Clinic ACS Symposium Series. — Washington, DC:, Am. Chem. Soc., 2018. P. 76 – 100.

Hamidi A., Beurret M. F. Process for producing a capsular polysaccharide for use in conjugate vaccines. U. S. Patent # 7582459 B2, 2009.

Esmaily F., Aminian M., Tavangar A. R., Hadi A. Comparison of bacterial biomass and PRP production between different isolates of Haemophilus influenza type b (Hib) under different culture conditions / Arch. Razi Instit. 2011. V. 66. No. 1. P. 43 – 49.

Torabi M., Haadi A., Asli E., Aminian M., Esmaily F., Afshar M., Hatami A. A study on Haemophilus influenzae type b growth rate and capsule production in different media / Arch. Razi Instit. 2012. V. 67. No. 1. P. 7 – 12.

Yeruva S., Mantha S., Tirumalaraju A., Rokkam S. R. Screening of medium components for polyribosylribitol phosphate production by Haemophilus influenzae type-b using Plackett-Burman design / Journal of Cell & Tissue Research. 2010. V. 10. No. 3. P. 2349 – 2352.

Arsang A., Tabatabaie A., Vaziri F., Nejati M., Zolfaghari M. R., Fateh A., Jamnani F. R., Bahrmand A. R., Siadat S. D. Optimization of large scale production of Haemophilus influenzae type b polyribosyl-ribitol phosphate / Minerva Biotechnol. 2017. V. 29. No. 1. P. 17 – 23.

Штамм бактерий Haemophilus influenzae В № 326, стабильный продуцент капсульного полисахарида: пат. 2465316 РФ № 2011140336/10; заявл. 05.10.2011; опубл. 27.10.2012, Бюл. № 30. 5 с.

Beri S., Gandhi D., Sharma P., Gundpatil D., Goel S., Gairola S. Comparability studies of hemin from two different origins porcine and bovine in the production of Haemophilus influenzae type b (Hib) polysaccharide / Biologicals. 2020 Aug 4: S1045-1056(20)30086-5. DOI: 10.1016/j.biologicals.2020.07.006.

Momen S. B., Siadat S. D., Akbari N., Ranjbar B., Khajeh K. Applying central composite design and response surface methodology to optimize growth and biomass production of Haemophilus influenzae type b / Jundishapur J. Microbiol. 2016. V. 9. No. 6. P. e25246. DOI: 10.5812/jjm.25246.

Albani S. M., da Silva M. R., Fratelli F., Junior C. P., Iourtov D., Cintra Fde O., Takagi M., Cabrera-Crespo J. Polysaccharide purification from Haemophilus influenzae type b through tangential microfiltration / Carbohydr Polym. 2015. V. 116. P. 67 – 73. DOI: 10.1016/j.carbpol.2014.03.046.

An S. J., Woo J. S., Chae M. H., Kothari S., Carbis R. Preparation and testing of a Haemophilus influenzae Type b / Hepatitis B surface antigen conjugate vaccine / Vaccine. 2015. V. 33. No. 13. P. 1614 – 1619. DOI: 10.1016/j.vaccine.2015.01.061.

Конон А. Д., Салимова Е. Л., Трухин В. П., Петровский С. В., Красильников И. В. Особенности культивирования Haemophilus influenzae SPB тип b В-7884 — продуцента полирибозилрибитолфосфата / Актуал. биотехнол. 2016. Т. 3. № 18. С. 67 – 71.

Салимова Е. Л., Конон А. Д., Петровский С. В., Трухин В. П., Красильников И. В. Особенности культивирования штаммов Haemophilus influenzae тип b — продуцентов полирибозилрибитолфосфата — основного компонента полисахаридных вакцин / Фармац. и фармакол. 2017. Т. 5. № 5. С. 422 – 441.

Hir J. L., Loubiere P., Barbirato F., Lindley N. Method for producing Haemophilus Influenzae type b antigens, U. S. Patent #9556464 (B2), 2017.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат».