ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАВНОВЕСНОЙ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАСТВОРИМОСТИ НА ПРИМЕРЕ СУБСТАНЦИИ ПИРОКСИКАМА

I. E. Shohin, G. V. Ramenskaya, Ju. I. Kulinich, G. F. Vasilenko, K. S. Davydova

Аннотация


Статья Шохина И.Е., Раменской Г.В., Кулинич Ю.И., Василенко Г.Ф. и Давыдовой К.С. посвящена определению равновесной биофармацевтической растворимости субстанции пироксикама согласно руководствам FDA и Росзд-равнадзора по процедуре «биовейвер» и биофармацевтической классификаци-онной системе. Растворимость пироксикама составила: 0,83 мг/мл в 0,1 М рас-творе хлороводородной кислоты, 0,022 мг/мл в ацетатном буферном растворе рН 4,5, и 0,47 мг/мл в фосфатном буферном растворе рН 6,8 и была классифи-цирована как «низкая». Показана применимость определения равновесной растворимости субстанций на приборе для проведения теста «Растворение» (аппа-рат «Лопастная мешалка»).

Список ссылок
  1. Amidon G.L., Lennerlas H., Shah V.P., Crison J.R. / Pharmaceutical Research. 1995. № 12. P. 413–420.
  2. Dahan A., Miller J.M., Amidon G.L. / AAPS Journal. 2009. Vol. 11, № 6. P. 740-746.
  3. Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S., Depart-ment of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2000.
  4. Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 8 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. World Health Or-ganization (WHO), 2006.
  5. Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP), 2010.
  6. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре «биовейвер» (Утв. Росздравнадзором, 2010). М., ООО «Издательство «Ремедиум», 2010. 16 с.
  7. Alok K., Singh O.N., Wall G.M. / Pharmaceutical Suspensions - from formulation development to manufacturing. - AAPS Press, NY, USA, 2010. 323 p.
  8. Loebenberg R., Vieira M., Amidon G.L. / Solubility as a limiting factor to drug absorption, In: Methods for Assessing Oral Drug Absorption. - Marcel Dekker, Inc, NY, USA, 2000. P. 137-153.
  9. Соловьев А. И., Резников А. Г., Тарасенко Л. В., Маргитич В. М. / Журнал Академии Меди-цинских Наук Украины. 2006. т. 12. № 4. С. 781-793.
  10. Piroxicam official FDA information, side effects and uses. URL: http://www.drugs.com/pro/piroxicam.html. Проверено: 1 декабря, 2010.
  11. База данных ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России. URL: http://www.regmed.ru. Проверено: 1 декабря, 2010.
  12. Sheth A.R., Bates S., Muller F., Grant D. / Crystal Grows and Design. 2004. Vol. 4.  № 6. P. 1091-1098.
  13. Yoon M., Kim Y.H. / Bulletin Korean Chemical Society. 1989. Vol. 10. № 5. P. 434-437.
  14. Tubic-Grozdanis M., Bolger M.B., Langguth P. / AAPS Journal. 2008. Vol. 10. № 1. P. 213-226.
  15. Takács-Novák K., Kökösi J., Podányi B., Noszál B., Tsai R.-S., Lisa G., Carrupt P.-A., Testa B. / Helvetica Chimica Acta. 1995. Vol. 78. № 3. P. 553-562.
  16. Yazdanian M., Briggs K., Jankovsky C., Hawi A. / Pharmaceutical Recearch. 2004. Vol. 21 Р. 293–299.
  17. Jinno J., Oh D.-M., Crison J.R., Amidon G.L. / Journal of Pharmaceutical Sciences. 2001. Vol. 89. № 2. Р. 268-274.

Ключевые слова


растворимость, биофармацевтическая классификационная система (БКС), биовейвер, пироксикам

Полный текст: PDF (English) PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

 

Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.