Открытый доступ
Доступ платный или только для подписчиков
Разработка и валидация методики пептидного картирования для определения подлинности химерной молекулы HIR-Fab-IDS
Аннотация
Описаны разработка и валидация методики пептидного картирования для оценки подлинности первичной структуры химерной молекулы HIR-Fab-IDS, предлагаемой для терапии невропатического мукополисахаридоза II. Подобранные в ходе испытаний условия хроматографического разделения позволяют получать точные и воспроизводимые результаты, а благодаря масс-спектрометрической идентификации пептидных фрагментов трипсинолизата с покрытием более 93% аминокислотной последовательности были выбраны характеристические реперные пики, гарантирующие специфичность методики.
DOI: 10.30906/2073-8099-2023-15-2-22-34
Ключевые слова
Ссылки
Int. Conf. on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological / biological products. ICH Harmonized Tripartite Guideline.1999. Section Q6B, Step 4. Geneva, Switzerland.
Wang Y., Xiaojuan L., Yan-Hui L., Richardson D., Huijuan L., Mohammed S. / mAbs. 2016. V. 8. No. 8. P. 1477 – 1486.
Rogers R. S., Nightlinger N. S., Livingston B., Campbell P., Bailey R. / mAbs. 2015. V. 7. No. 5. P. 881 – 890.
Bobaly B., D’Atri V., Goyon A., Colas O., Beck A. / J. Chromatogr. B Anal. Technol. Biomed. Life Sci. 2017. V. 1060. P. 325 – 335.
Mangel W. F., Singer P. T., Cyr D. M., Umland T. C., Toledo D. L., Stroud R. M., Pflugrath J. W., Sweet R. M. / Biochemistry. 1990 V. 29. P. 8351 – 8357.
Da R., Pipes G., Dingjiang L., Nichols A. C., Treuheit M. J., Brems D. N., Bondarenko P. V. / Anal. Biochem. 2009. V. 392. No. 1. P. 12 – 21.
Boado R. J., Ka-Wai E. H., Zhiqiang J. L., Pardridge W. M. / Biotechnol. Bioeng. 2014. V. 111. No. 11. P. 2317 – 2325.
Int. Conf. on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. ICH Topic Q 2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology CPMP/ICH/381/95. ICH Harmonized Tripartite Guideline.1995.
ОФС. 1.7.2.0035.18. Пептидное картирование / Государственная фармакопея РФ, XIV изд. Т. 1. — М.: МЗ РФ, 2018.
2.1.2.39 Пептидное картирование / Фармакопея ЕАЭС. 2020.
Mouchahoir, T., Schiel, J. E. / Anal. Bioanal. Chem. 2018. V. 410. No. 8. P. 2111 – 2126.
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024