Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Сопоставимость функциональных свойств разрабатываемого биоаналогичного препарата GNR-069 и референтного лекарственного препарата Энплейт® in vitro

Светлана Георгиевна Abbasova, Ольга Михайловна Strizhakova, Иван Владимирович Lyagoskin, Александр Павлович Vasilev, Ольга Михайловна Lisitsyna, Марина Семёновна Pantyushenko, Ксения Владимировна Ulyanova, Владимир Михайлович Simonov, Алина Фаритовна Gabdrachmanova, Инесса Анатольевна Kirik, Григорий Николаевич Poroshin, Равиль Авгатович Khamitov

Аннотация


Анализ сопоставимости функциональных свойств разрабатываемого биоаналогичного продукта и референтного препарата является необходимым этапом разработки на стадии неклинических исследований. Представлены результаты сравнительного исследования и приведены доказательства сопоставимости основных функциональных свойств разрабатываемого биоаналогичного препарата GNR-069 на основе ромиплостима (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и референтного препарата Энплейт® (Amgen Inc., США). Выводы о сопоставимости критических функциональных свойств препаратов основаны на определении границ диапазонов качества, рассчитанных по показателям исследованных серий референтного препарата.

DOI: 10.30906/2073-8099-2023-15-2-35-45


Ключевые слова


GNR-069, Энплейт®, ромиплостим, биоаналог, референтный препарат

Ссылки


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Миронов А. Н., Меркулов В. А., Лутцева А. И., Ваганова О. А., Бендрышев А. А., Ефремова Т. А., Кириченко Е. В., Швец С. В., Иванайнен Е. В. / Ведом. НЦ экспертизы средств мед. примен. 2015. № 1. С. 4 – 10.

Ниязов Р. Р., Драницына М. А., Васильев А. Н., Гавришина Е. В. / Сахарный диабет. 2020. Т. 23. № 16. С. 548 – 560.

FDA. 2019. Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations. Guidance for Industry (Draft Guidance).

Cines D. B., Cuker A., Semple J. W. / Presse Med. 2014. V. 43. № 4. P. e49 – e59.

Olsson B., Andersson P. O., Jernas M., et. al. / Nat. Med. 2003. V. 9. № 9. P. 1123 – 1124.

Zauli G., Vitale M., Falcieri E., et. al. / Blood. 1997. V. 90. P. 2234 – 2243.

Национальные клинические рекомендации по диагностике и лечению идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (первичной иммунной тромбоцитопении) у взрослых (ред. 2018 г.).

Drachman J. G., Griffin J. D., Kaushansky K. Ф. / J. Biol. Chem. 1995. V. 270. P. 4979 – 4982.

Kuter D. J., Beeler D. L., Rosenberg R. D. / Proc. Natl. Acad. Sci. (USA). 1994. V. 91. P. 11104 – 11108.

Broudy V. C., Lin N. L., Sabath D. F., et. al. / Blood. 1997. V. 89. P. 1896 – 904.

Bussel J. B., Soff G., Balduzzi A., et. al. / Drug Design, Develop. Ther. 2021. V. 15. P. 2243 – 2268.

W?rmann B. / Transfus. Med. Hemother. 2013. V. 40. P. 319 – 325.

Basciano P. A., Bussel J. B. / Curr. Opin. Hematol. 2012. V. 19. P. 392 – 398.

Broudy V. C., Lin N. L. / Cytokine. 2004. V. 25. P. 52 – 60.

Kuter D. J. / Br. Haematol. 2022. V. 196. № 6. P. 1311 – 1328.

Cwirla S. E., Balasubramanian P., Duffin D. J., et al. / Science. 1997. V. 276. № 5319. P. 1696 – 1699.

Liming L. / Protein Cell. 2018. V. 9. № 1. P. 15 – 32.

Molineux G. / Ann. NY Acad. Sci. 2011. V. 1222. P. 55 – 63.

Tsong Yi., Dong X., and Shen M. / J. Biopharm. Stat. 2016. V. 27. № 2. P. 1 – 9.

Pyzik M., Rath T., Lencer W. I., Baker K., and Blumberg R. S. FcRn: / J. Immunol. 2015. V. 194. № 10. P. 4595 – 4603.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024