Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Таблетированные формы биологических лекарственных препаратов (технологические особенности приготовления)

Александр Владимирович Комиссаров, Оксана Александровна Волох, Мария Владимировна Овчинникова, Дмитрий Николаевич Бибиков, Наталья Викторовна Синицына, Екатерина Алексеевна Глазкова, Григорий Николаевич Гиненко, Алексей Константинович Никифоров

Аннотация


Представлен обзор отечественной, зарубежной научной и патентной литературы, а также нормативных документов, посвященных вопросам технологических особенностей производства биологических лекарственных препаратов (БЛП) в форме таблеток (период поиска составил от 90-х годов XX в. по настоящее время). Дано представление о качественном и количественном составе вспомогательных веществ, применяемых для формирования таблеточной смеси и ее прессования. Дан обзор особенностей основных этапов получения таблеток и проанализированы их отличительные черты. Систематизированы сведения о БЛП в форме таблеток, зарегистрированных в РФ. Продемонстрировано влияние технологических характеристик операций формирования таблеточной смеси и ее прессования на качество препаратов. Выявлено, что верный выбор состава вспомогательных веществ позволяет избежать ухудшения качества препаратов. Представленный обзор научных и патентных изданий предоставляет возможность принять во внимание изложенные в статье факторы при создании технологии приготовления БЛП в форме таблетки.

DOI: 10.30906/2073-8099-2023-15-3-20-32

 


Ключевые слова


биологические лекарственные препараты, технология производства, таблетка, вспомогательные вещества, гранулирование, прессование

Ссылки


Государственная фармакопея РФ. XIV изд. Т. II. — М., 2018.

Швецов С. А., Черкасов Н. А., Ежов А. В., Багин С. В., Тетерин В. В., Мохов Д. А. / Биомедицина. 2011. № 1. С. 64 – 71.

Комиссаров А. В., Еремин С. А., Задохин С. Н., Шульгина И. В., Лобовикова О. А., Ливанова Л. Ф., Никифоров А. К. / Биофарм. журн. 2015. Т. 7. № 1. С. 30 – 39.

Терентьев А. И., Подкуйко В. Н., Пастушенко С. Б., Шмалько И. В., Максимов В. А., Хамитов Р. А. и др. Способ получения вакцины оспенной эмбриональной живой таблетированной. Патент РФ № 2290949; 2007.

Громова О. В., Джапаридзе М. Н., Дятлов И. А., Елисеев Ю. Ю., Киреев М. Н., Наумов А. В. и др. Оральная химическая вакцина против холеры. Патент РФ № 2159128; 2000.

Муратов П. Ю., Сандахчиев Л. С., Дмитриев И. П., Беляев А. С., Бектемиров Т. А., Перекрест В. В. и др. Живая рекомбинантная вакцина гепатита В на основе вируса осповакцины для перорального применения и способ ее получения. Патент РФ № 2076735; 1997.

Плясунов И. В., Сергеев А. А., Шишкина Л. Н., Сергеев Ал. А., Титова К. А., Агафонов А. П. и др. / Пробл. особо опасных инфекций. 2010. № 1 (103). С. 51 – 55.

Плясунов И. В., Сергеев А. Н., Сергеев А. А., Петрищенко В. А., Шишкина Л. Н., Генералов В. В. и др. / Вопр. вирусол. 2006. Т. 51. № 2. С. 31 – 35.

Сергеев А. А., Сергеев А. Н., Петрищенко В. А., Шишкина Л. И., Кочнева Г. В., Жуков В. А. и др. / Вопр. вирусол. 2004. Т. 49. № 5. С. 22 – 26.

Сергеев А. Н., Сандахчиев Л. С., Петрищенко В. А., Сергеев А. А., Пьянков О. В., Евтин Н. К. и др. Таблетированная живая рекомбинантная бивакцина «Ревакс ВКТ» против натуральной оспы и гепатита В и способ ее получения. Патент РФ № 2242246; 2004.

Сандахчиев Л. С., Попов В. Ф., Махлай А. А., Михайлов В. В., Подкуйко В. Н., Дорохина Т. В. и др. Способ получения живой коревой вакцины. Патент РФ № 2123331; 1998.

Isanaka S., Djibo A., Grais R. F. / New Engl. J. Med. 2017. V. 377. № 3. P. 302. DOI: 10.1056/ NEJMc1705793.

Lal M., Priddy S., Bourgeois L., Walker R., Pebley W., Brown J., et al. / Vaccine. 2013. V. 31. № 42. P. 4759 – 4764. DOI: 10.1016/j.vaccine.2013.08.010.

Top F. H., Grossman R. A., Bartelloni P. J., Segal H. E., Dudding B. A., Russell P. K., et al. / J. Infect. Diseas. 1971. V. 124. № 2. P. 148 – 154. DOI: 10.1093/infdis/124.2.148.

Jirathitikal V., Bourinbaiar A. S. / Proc. Vaccionol. 2010. № 2. P. 60 – 65. DOI: 10.1016/j.provac. 2010.03.011.

Lal M., Zhu C., McClurkan C., Koelle D. M., Miller P., Afonso C., et al. / Vet. Rec. 2014. V. 174. № 20. P. 504. DOI: 10.1136/vr.101926.

L?pez Y., Infante J. F., Sifontes S., Diaz D., Perez V., Ario G., Hernandez T., et al. / Vaccine. 2011. V. 29. № 19. P. 3569 – 3599. DOI: 10.1016/j.vaccine.2011. 02.074.

Gallili G., Frydman N. A vaccine composition and method of using the same. Patent WO WO 01/13896; 2001.

Хишова О. М. / Вестн. фармац. 2006. № 3(34). P. 1 – 7.

Baudoux M., Dechesne J. P., Delattre L. / Int. J. Pharmacol. Pharm. Technol. 1990. V. 12. № 11. P. 18 – 26.

Bianchini R., Resciniti M., Vecchio C. / Drug Develop. Indust. Pharm. 1991. № 17. P. 1779 – 1794. DOI: 10.3109/03639049109074392.

Bushra R., Shoaib M. H., Aslam N., Mehmood Z. A., Hashmat D. / Brazil. J. Pharm. Sci. 2010. V. 46. № 1. P. 99 – 107. DOI: 10.1590/S1984- 82502010000100011.

Chang R. K. / Pharm. Technol. 1990. № 10. P. 62 – 70.

Зуев А. П., Емшанова С. В., Садчикова Н. П., Тюляев И. И., Веселова Н. И., Лащева О. Ю. / Хим.-фарм. журн. 2003. Т. 37. № 10. С. 7 – 30.

Комиссаров А. В., Еремин С. А., Задохин С. Н., Шульгина И. В., Лобовикова О. А., Васин Ю. Г. и др. / Соврем. пробл. науки и образов. 2014. № 3. http://www.science-education.ru/117-13326.

Комиссаров А. В., Еремин С. А., Задохин С. Н., Ливанова Л. Ф., Лобовикова О. А., Шульгина И. В. и др. Способ получения таблетированной формы холерной бивалентной химической вакцины. Патент РФ № 2563620; 2015.

Комиссаров А. В., Еремин С. А., Задохин С. Н., Шульгина И. В., Лобовикова О. А., Васин Ю. Г. и др. / Соврем. пробл. науки и образов. 2013. № 6. http://www.science-education.ru/113-11114.

Комиссаров А. В., Ульянов А. Ю., Волох О. А., Шульгина И. В., Лобовикова О. А., Клокова О. Д. и др. / Пробл. особо опасных инфекций. 2016. № 1. С. 94 – 96. DOI: 10.21055/0370-1069-2016-1-94-96.

Быков А. С., Быков С. А. / Фарматека. 2011. № 5. С. 67 – 72.

Нигматуллин Т. Г., Вискова Р. С., Горбаткова Г. А., Валеева Т. С. Лечебно-профилактический дизентерийный бактериофаг и способ его получения. А. с. СССР № 653786; 1999.

Ковязина Н. А., Решетников В. И., Функнер Е. В., Ефимова М. Г. / Фарматека. 2008. № 7. С. 36 – 39.

Решетников В. И., Казьянин А. В., Ефимова Н. П., Каменева М. А. Фармацевтическая композиция, содержащая бактериофаги, и способ ее получения. Патент РФ № 2241446; 2014.

Ковязина Н. А., Решетников В. И. / Вестн. Пермской гос. фарм. акад. 2007. № 2. С. 339 – 344.

Ковязина Н. А., Решетников В. И., Функнер Е. В., Ефимова М. Г. / Рос. иммунобиол. журн. 2003. Т. 2. № 11. С. 249.

Ковязина Н. А., Функнер Е. В., Шитова О. И., Решетников В. И., Ефимова М. Г. / Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2010. № 2. С. 14 – 16.

Ковязина Н. А., Решетников В. И., Функнер Е. В., Ефимова М. Г., Шитова О. И. Фармацевтическая композиция на основе секстафага (пиобактериофага поливалентного) или бактериофага сальмонеллезного и способ ее получения. Патент РФ № 2410084; 2011.

Аникина Т. А., Горлова И. С., Рязанова С. Х., Конькова Н. К., Николаева А. М., Казьянин А. В. и др. Фармацевтическая композиция для лечения и профилактики бактериальной инфекции. Патент РФ № 2520346; 2014.

Казьянин А. В., Орлова Е. В., Ефимова М. Г., Функнер Е. В., Шитова О. И. / Фармация. 2010. № 3. С. 36 – 37.

Далин М. В., Лазовская А. Л., Воробьева З. Г., Кравцов Э. Г., Васильева Е. А., Анохина И. В. и др. Биопрепарат Балис для профилактики и лечения инфекционных болезней. Патент РФ № 2454238; 2012.

Байгузина Ф. А., Алсынбаев М. М., Кузнецова Т. Н., Садыкова А. Ф., Кулагин В. Ф. Способ получения таблетированной формы препарата-пробиотика. Патент РФ № 2182009; 2002.

Хасанов Н. Р., Мирзаев М. Н. / Докл. Таджикской АСХН. 2013. № 4. С. 43 – 46.

Рубальский О. В., Афанасьев С. С., Денисов Л. А., Сорокин С. В., Аваков А. Э., Джумагазиев А. А. и др. Лекарственный препарат противовирусного действия. Патент РФ № 2073522; 1997.

Денисов Л. А., Подкуйко В. Н., Афанасьев С. С., Калинин Ю. Т., Марченко В. И., Евстигнеев В. И. и др. Способ получения энтерального препарата, содержащего интерферон-альфа и энтеральный препарат, содержащий интерферон-альфа в виде таблеток. Патент РФ № 2083222; 1997.

Подкуйко В. Н., Афанасьев С. С., Денисов Л. А., Пчелинцев С. Ю., Воробьев А. А., Калинин Ю. Т. и др. Способ получения пероральной лекарственной формы цитокина (его варианты). Патент РФ № 2060729; 1997.

Волкова Л. В., Пучнин В. С., Петров В. Ф. Оральный препарат интерферона в виде таблеток. Патент РФ № 2175554; 2001.

Волкова Л. В., Казьянин А. В., Пучнин B. C. / Объед мед. журн. 2003. Т. 1. № 4. С. 73 – 77.

Кобатов А. И., Кузнецов Н. И., Тяготин Ю. В. Пептидсодержащий препарат и способ его получения. Патент РФ № 2210381; 2003.

Протасова С. Ф., Маркова Л. М., Плотникова О. В., Леонтьева Л. И. Иммуностимулирующее лекарственное средство и способ его получения. Патент РФ № 2432171; 2010.

Овчинникова М. В., Комиссаров А. В., Абрамова Е. Г., Ульянов А. Ю., Бибиков Д. Н., Исляева М. Н. и др. / Пробл особо опасных инфекций. 2017. № 3. С. 100 – 105. DOI: 10.21055/0370- 1069-2017-3-100-104

Овчинникова М. В., Абрамова Е. Г., Киреев М. Н., Комиссаров А. В., Никифоров А. К., Кутырев В. В. Энтеросорбент для направленной сорбции холерного экзотоксина, лекарственная форма энтеросорбента для направленной сорбции. Патент РФ № 2611356; 2017.


Полный текст: PostScript

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024