Открытый доступ
Доступ платный или только для подписчиков
Валидация разработанной методики определения высокомолекулярных примесей в субстанции инсулина глулизина методом ВЭЖХ
Аннотация
В ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) разработана технология промышленного получения активной субстанции инсулина глулизина. Для контроля качества полученной субстанции разработана методика определения высокомолекулярных примесей методом ВЭЖХ со спектрофотометрическим детектором. Валидировали методику по всем валидационным требованиям, установленным ГФ РФ. Полученные результаты показали, что разработанная методика соответствует установленным критериям приемлемости по всем валидационным характеристикам и обеспечивает достоверные результаты определения высокомолекулярных примесей в субстанции инсулина глулизина.
DOI: 10.30906/2073-8099-2023-15-3-45-52
Ключевые слова
Ссылки
Павлова М. Г. / Сахарный диабет. Диагностика, контроль и лечение. 2008. Т. 11. № 2. С. 65 – 68.
Государственная фармакопея РФ. XIV изд. — М., 2018. https://femb.ru/record/pharmacopea14.
Давлетбаева Л. Р., Исрафилов А. Г., Нигматуллин Р. Р. / Валидация аналитических методик. — Уфа: Микроген, 2000. — 47 с.
Эпштейн Н. А. / Разраб. и рег. лек. средств. 2020. Т. 9. № 3. С. 129 – 136.
Саранцева И. В. / Альм. мировой науки. 2019. Т. 27. № 1. С. 10 – 15.
Эпштейн Н. А. / Ведом. НЦЭСМП. 2017. Т. 7. № 2. С. 85 – 91.
Сычев К. С. Практический курс жидкостной хроматографии. — КОКОРО, 2013. — 272 с.
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024