Специфическая активность вакцин против гепатита В является одним из основных показателей качества данных препаратов. Основной метод определения специфической активности вакцин против гепатита В – иммуноферментный анализ, основанный на прямом выявлении вакцинного HBsAg и последующей обработке полученных результатов по методу параллельных линий, основанном на статистическом методе дисперсионного анализа. Определение содержания антигена проводится в сравнении с вакцинным референс-препаратом.
Ранее для данного исследования применяли тест-систему «Abbott Auszyme Monoclonal», выпуск которой к настоящему времени прекращен, в связи с чем возникла необходимость изучения отечественных коммерческих тест-систем для выявления HBsAg с целью оценки возможности их применения для определения специфической активности вакцин. Исследования по изучению специфической активности зарегистрированных в России вакцин против гепатита В в различных тест-системах показали, что результаты, полученные в тест-системе «ГепаСтрип», выпускаемой ООО «Ниармедик Плюс», полностью отвечают всем общепринятым критериям валидности. Возможность применения тест-системы «Ниармедик Плюс» для определения специфической активности вакцин против гепатита В подтверждена при изучении 157 серий вакцины «Шанвак В». Данная тест-система внедрена для контроля специфической активности вакцин против гепатита В в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.


Список ссылок

1. Scolnick E.M., McLean A.A., West D.J., McAleer W.J., Miller W.J., Buynak E.B. / JAMA. 1984. Jun 1. V. 251. № 21. P. 2812-2815.
2. McAleer W.J., Buynak E.B., Maigetter R.Z., Wampler D.E., Miller W.J., Hilleman M.R. / Nature. 1984. Jan 12-18. V. 307. № 5947. P. 178-180.
3. Hepatitis B Vaccine (rDNA) / Eur. Pharmacop. № 4. P. 2188-2189.
4. Requirements for hepatitis B vaccines made by recombinant DNA techniques (Requirements for Biological substances No. 45, amendment 1997). / WHO Expert Committee on Biological Standardization. Forty-eighth Report. Geneva, World Health Organization, 1999, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 889, 1999), p. 94-96.
5. Assay of Hepatitis B Vaccine (rDNA) / Eur. Pharmacop. № 4. P.175-176.
6. Stalder J., Costanzo A., Daas A., Rautmann G., Buchheit K.H. / Pharmeur. BioSci. Notes. 2010. Apr. № 1. P. 15-29.
7. Baca-Estrada M., Griffiths E. / Biologicals. 2006. Jun. V. 34. № 2. P. 159-161.
8. Nagarajan .T, Reddy G.S., Mohana S. B., Rajalakshmi S., Thiagarajan D., Tordo N., Jallet C., Srinivasan V.A. / Biologicals. 2006. Mar. V. 34. № 1. P. 21-27.
9. Nimmagadda S.V., Aavula S.M., Biradhar N., Rao V.S., Shanmugham R., Chandran D., Thirumeni N., Singanallur N.B., Villuppanoor S.A. / Clin. Vaccine Immunol. 2010. Aug. V. 17. № 8. P. 1261-1268.
10. Петухов В.Г. / Биопрепараты. 2004. № 1.С. 5-10.
11. Dobbelaer R. / Pharmeur. Spec. 1997. V. 97. № 2. P. 3-18.
12. Burnette W.N., Samal B., Browne J., Ritter G.A. / Dev. Biol. Stand. 1985. V. 59. P. 113-120.
13. Hollinger F.B., Troisi C., Heiberg D., Sanchez Y., Dreesman G.R., Melnick J.L. // J. Med. Virol. 1986. Jul. V. 19. № 3. P. 229-240.
14. Howard C.R., Young P.R., Lee S., Dixon J., Zuckerman A.J., McAleer W.J., Lehman E.D. / J. Virol. Methods. 1986. Aug. V. 14. № 1. P. 25-35.
15. Горбунов М. А., Павлова Л. И., Носкова А. В. и др. / Вопр. вирусол. 1993. № 5. C.216-218.
16. Павлова Л.И., Скворцов С.В., Горбунов М.А. и др. / Вопр. вирусол. 1996. № 4. С. 170-172.
17. Горбунов М.А., Павлова Л.И., Ершов В.И., Шалунова Н.В., Бочарова Н.Г., Рахманинов Р.С., Мусина Е.Е. / Биопрепараты. 2003. Т. 10. №2. С.10-12.
18. Коровкин А.С., Шалунова Н.В., Нетёсова И.Г., Бектимиров Т.А. / Биопрепараты. 2007. Т. 27. № 3. С.29-33.
19. Егорова Н.И., Пыренкова И.Ю., Иголкина С.Н. и др. / Вопр. вирусол. 2009. № 2. С. 44-48.

HBsAg, вакцина, гепатит В, иммуноферментный анализ, специфическая активность