Dissolution kinetics of low-soluble drug (nifedipine) in biorelevant media

Аннотация

Статья посвящена изучению кинетики растворения малорастворимого ЛС (нифедипина) в биорелевантных средах – средах растворениях, моделирующих состав физиологических сред желудочно-кишечного тракта. Получены профили растворения двух ЛС нифедипина в среде, имитирующей кишечный сок натощак FaSSIF, а также растворах натрия лаурилсульфата с концентрациями 0,1 и 0,05 %. Показано, что среда растворения с прибавлением 0,05 % раствора натрия лаурилсульфата обеспечивает такую же скорость растворения и дискриминирующую способность, как и среда FaSSIF, и может использоваться в качестве более доступной альтернативы.

Список ссылок

1. Proposal to Waive in vivo Bioequivalence Requirements for WHO Model List of Essential Medicines Immediate-Release, Solid Oral Dosage Forms / Tech. Rep. Ser. № 937, 40th Report, Annex 8 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. --- World Health Organization (WHO), 2006.
2. Löbenberg R., Krämer J., Shah V.P., Amidon G.L., Dressman J. / Pharm. Res. 2000. V. 17. № 4. P. 439-444.
3. Kostewicz E., Brauns U., Becker R., Dressman J. / Pharm. Res. 2002. V. 19. № 3. P. 345–349.
4. Marques M. / Dissolut. Technol. 2004. V. 11. № 2. P. 16.
5. Dressman J., Kramer  J. Pharmaceutical Dissolution Testing. --- Boca Raton: Taylor & Francis, 2005. --- 419 p.
6. База данных ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России. URL: http://www.regmed.ru. Проверено: 1 октября, 2011.
7. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения генерических лекарственных средств (Утв. Росздравнадзором, 2010). --- М.: ООО «Издательство «Ремедиум», 2010. --- 24 с.
8. British Pharmacopoeia. 2009. V. I & II. Monographs: Medicinal and Pharmaceutical Substances. Nifedipine.