ПРОГНОЗИРОВАНИЕ СРОКА ГОДНОСТИ ЛИОФИЛИЗИРОВАННОЙ ФОРМЫ ПЭГИЛИРОВАННОГО АЛЬФА ИНТЕРФЕРОНА.
Аннотация
Необратимая физическая агрегация, приводящая к потере биологической активности пег-интерферона в составе лекарственной формы в виде раствора для инъекций, является причиной для разработки лекарственных средств, представленных лиофилизатами для приготовления растворов для инъекций, обладающих повышенной стабильностью и, как следствие, надлежащим сроком годности. В работе приводится обоснование применимости метода Аррениуса к прогнозированию сроков годности пегилированных форм интерферонов. Равенство значений констант дезактивации пег-интерферона, рассчитанной ускоренным методом Аррениуса для мономолекулярной реакции и полученной на основании данных по хранению в реальном времени, указывает на высокую вероятность прогноза.
Список ссылок
1. Cleland J. L., Powell M. F., and Shire S. J. / Crit. Rev. Ther. Drug. 1993. V.10. P. 307– 377.
2. Goolcharran C., Khossravi M., and Borchardt R. T. / in Pharmaceutical Formulation Development of Peptides and Proteins, ed by S.Frokjaer and L.Hovgaard, Taylor & Francis, London, UK, 2000. P. 70–88.
3. Brange J., / in Pharmaceutical Formulation Development of Peptides and Proteins, ed by S.Frokjaer and L.Hovgaard, Taylor & Francis, London, UK, 2000. P. 89-112.
4. Volkin D. B. and Middaugh C. R. / T. J. Ahern and M. C. Mannings (eds.) Stab. of Protein Pharmaceuticals. Part A: Chemical and Physical Pathways of Protein Degradation. --- New York, 1992. P. 215.
5. Samue l C. A. / Clin. Microbiol. Rev. 2001. V. 14. P.778-809.
6. Torti F.M., Shortliffe L.D., Williams R.D. / J. Clin. Oncol. 1988. V. 6. P. 476-483.
7. Clark V., Nelson D.R. / Clin. Liver Dis. 2009. V. 13. P. 351-363.
8. Bodo G., Fogy I., / Interferon Syst. 1985. Proceedings, P. 23-27.
9. Ben-Bassat A., Bauer К./ Nature. 1987. V. 326. P. 315.
10. Rabbani et al./ J. Biol. Chem. 1988. V. 263. P. 1307-1313.
11. European Pharmacopoeia. 2004. V 5.
12. Johnson E.S., Schwienhorst I., Dohmen R.J. / EMBO J. 1997. V. 16. P. 5509-5519.
13. Overcashier D.E., Patapoff T.W./ J. Pharm. Sci. 1999. V. 88. P. 688-690.
14. Pikal, M. J., Dellerman, K., Ro, M. L., Ma, J. C., Brown F., / Freeze-drying of proteins, Karger: Basel,1991. V. 74. P. 21-38.
15. Pikal M. J., Roy M. L., Shah S./ J. Pharm. Sci. 1984. V. 73ю P. 1224-1237
16. Петухов В.Г. Определение стабильности отраслевых стандартных образцов (ОСО) и других МИБП ускоренным методом. Метод. реком. --- М.: Медицина, 2003. С. 1-7.
Список ссылок
1. Cleland J. L., Powell M. F., and Shire S. J. / Crit. Rev. Ther. Drug. 1993. V.10. P. 307– 377.
2. Goolcharran C., Khossravi M., and Borchardt R. T. / in Pharmaceutical Formulation Development of Peptides and Proteins, ed by S.Frokjaer and L.Hovgaard, Taylor & Francis, London, UK, 2000. P. 70–88.
3. Brange J., / in Pharmaceutical Formulation Development of Peptides and Proteins, ed by S.Frokjaer and L.Hovgaard, Taylor & Francis, London, UK, 2000. P. 89-112.
4. Volkin D. B. and Middaugh C. R. / T. J. Ahern and M. C. Mannings (eds.) Stab. of Protein Pharmaceuticals. Part A: Chemical and Physical Pathways of Protein Degradation. --- New York, 1992. P. 215.
5. Samue l C. A. / Clin. Microbiol. Rev. 2001. V. 14. P.778-809.
6. Torti F.M., Shortliffe L.D., Williams R.D. / J. Clin. Oncol. 1988. V. 6. P. 476-483.
7. Clark V., Nelson D.R. / Clin. Liver Dis. 2009. V. 13. P. 351-363.
8. Bodo G., Fogy I., / Interferon Syst. 1985. Proceedings, P. 23-27.
9. Ben-Bassat A., Bauer К./ Nature. 1987. V. 326. P. 315.
10. Rabbani et al./ J. Biol. Chem. 1988. V. 263. P. 1307-1313.
11. European Pharmacopoeia. 2004. V 5.
12. Johnson E.S., Schwienhorst I., Dohmen R.J. / EMBO J. 1997. V. 16. P. 5509-5519.
13. Overcashier D.E., Patapoff T.W./ J. Pharm. Sci. 1999. V. 88. P. 688-690.
14. Pikal, M. J., Dellerman, K., Ro, M. L., Ma, J. C., Brown F., / Freeze-drying of proteins, Karger: Basel,1991. V. 74. P. 21-38.
15. Pikal M. J., Roy M. L., Shah S./ J. Pharm. Sci. 1984. V. 73ю P. 1224-1237
16. Петухов В.Г. Определение стабильности отраслевых стандартных образцов (ОСО) и других МИБП ускоренным методом. Метод. реком. --- М.: Медицина, 2003. С. 1-7.
Ключевые слова
готовая лекарственная форма, стабильность белков, интерферон, агрегация.
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024