QbD в оценке биопроцесса. Применение методов анализа рисков (FMEA) в работе с одноразовыми биореакторами
Аннотация
Предложенная FDA концепция «качества через разработку» (quality by design - QbD) все шире применяется в биофармацевтической отрасли для создания препаратов соответствующего уровня качества. В основе концепции лежит глубокое понимание продукции, процесса ее изготовления и стратегии контроля, основанное на надежных научных данных и системе управления рисками по качеству, при этом гарантия качества продукта закладывается внутри самого процесса. Применение принципов QbD позволяет разрабатывать процессы более эффективно, в меньшие сроки, с меньшими затратами. На ранних стадиях процесса должен быть осуществлен FMEA-анализ, представляющий систематический процесс идентификации потенциальных рисков и нацеленный на их устранение или уменьшение. В настоящем обзоре рассматриваются основные принципы QbD, а также представлена общая схема применения FMEA-анализа в работе с одноразовыми биореакторами.
Список ссылок
1. Food and Drug Administration. Final Report on Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk Based Approach / http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.htm
2. Lambert J., Stump E. / BioProc. Int. 2012. V.10. No. 3. P.26-35.
3. Q9: Quality Risk Management. ICH Harmonized Tripartite Guidelines. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2006.
4. Q8 (R2): Pharmaceutical Development, Revision 1, ICH Harmonized Tripartite Guidelines, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2007.
5. Q10: Pharmaceutical Quality System, ICH Tripartite Guidelines. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2007.
6. Nasr M. / APIC/CEFIC Eur. Conf. on Active Pharmaceutical Ingredients. --- Warsaw, Poland, 2007.
7. Beth H. J. / BioPharm. Int. V. 25. No. 8. P.40-47.
8. IBM Business Consulting Services. Transforming industrialization: A new paradigm for pharmaceutical development / http://ibm.com/services/us/imc/pdf/ge510–3997-transforming-industrialization.pdf, 2006.
9. Yu L. X. / Pharm. Res. 2008. V. 25. No. 4. P.781-791.
10. Puskeiler1 R., Kreuzmann J., Schuster C. / BMC Proceed. 2011. V.5. No. 8. P.12.
11. Rathore A.S., Winkle H. / Nat. Biotechnol. 2009. V.27. No.1. P.26–34.
12. Int. Electrotech. Commission, 2006 Analysis techniques for system reliability—procedure for failure mode and effects analysis (FMEA), IEC 60812. Geneva.
13. Eibl R., Eibl D. Cell and Tissue Reaction Engineering. – Heidelberg, Berlin: Springer-Verlag, 2009. --- 363 p.
14. Hammond M., Nunn H., Rogers G., et al. / PDA О Pharm. Sci. Technol. 2013. V. 67. No.2. P.123-134.
15. Bestwick D., Colton R. / BioProc. Int. 2009. V. 7. No.1. P.88-95.
16. Merseburger T., Pahl I., et al. / Adv Biochem Eng Biotechnol. – Heidelberg, Berlin: Springer-Verlag, 2013.
17. Leachables and extractables subcommittee of the bio-process systems alliance / BioProc. Int. 2008. V. 6. No.1. P.44–53
18. Steiger N., Eibl R. / CIT. 2013. V.85. Nos.1-2. P.26–28.
Список ссылок
1. Food and Drug Administration. Final Report on Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk Based Approach / http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.htm
2. Lambert J., Stump E. / BioProc. Int. 2012. V.10. No. 3. P.26-35.
3. Q9: Quality Risk Management. ICH Harmonized Tripartite Guidelines. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2006.
4. Q8 (R2): Pharmaceutical Development, Revision 1, ICH Harmonized Tripartite Guidelines, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2007.
5. Q10: Pharmaceutical Quality System, ICH Tripartite Guidelines. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2007.
6. Nasr M. / APIC/CEFIC Eur. Conf. on Active Pharmaceutical Ingredients. --- Warsaw, Poland, 2007.
7. Beth H. J. / BioPharm. Int. V. 25. No. 8. P.40-47.
8. IBM Business Consulting Services. Transforming industrialization: A new paradigm for pharmaceutical development / http://ibm.com/services/us/imc/pdf/ge510–3997-transforming-industrialization.pdf, 2006.
9. Yu L. X. / Pharm. Res. 2008. V. 25. No. 4. P.781-791.
10. Puskeiler1 R., Kreuzmann J., Schuster C. / BMC Proceed. 2011. V.5. No. 8. P.12.
11. Rathore A.S., Winkle H. / Nat. Biotechnol. 2009. V.27. No.1. P.26–34.
12. Int. Electrotech. Commission, 2006 Analysis techniques for system reliability—procedure for failure mode and effects analysis (FMEA), IEC 60812. Geneva.
13. Eibl R., Eibl D. Cell and Tissue Reaction Engineering. – Heidelberg, Berlin: Springer-Verlag, 2009. --- 363 p.
14. Hammond M., Nunn H., Rogers G., et al. / PDA О Pharm. Sci. Technol. 2013. V. 67. No.2. P.123-134.
15. Bestwick D., Colton R. / BioProc. Int. 2009. V. 7. No.1. P.88-95.
16. Merseburger T., Pahl I., et al. / Adv Biochem Eng Biotechnol. – Heidelberg, Berlin: Springer-Verlag, 2013.
17. Leachables and extractables subcommittee of the bio-process systems alliance / BioProc. Int. 2008. V. 6. No.1. P.44–53
18. Steiger N., Eibl R. / CIT. 2013. V.85. Nos.1-2. P.26–28.
Ключевые слова
Quality be Design, FMEA, одноразовые биореакторы
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024