Валидация методики количественного определения эритропоэтина и дарбэпоэтина в культуральной жидкости с помощью обращенно-фазовой хроматографии

Аннотация

Разработана методика количественного определения рекомбинантных белков эритропоэтина и его гипергликозилированного аналога дарбэпоэтина --- методом ОФ ВЭЖХ. Проведена валидация разработанного метода по показателям: специфичность, линейность, правильность, повторяемость, промежуточная прецизионность, предел количественного определения и диапазон применения. Методика может быть использована для количественной оценки содержания эритропоэтина и дарбэпоэтина в культуральной жидкости.

Список ссылок
1.    Goldwasser E. / Erythropoietin and differentiation of red blood cells.  1975 . P.2285-2292.
2.    Jelkmann W. /  Rev. Physiol. Biochem. Pharmacol.1986. P.139-217.
3.    URL: https://www.pipelinereview.com/index.php/2008072321092/Press-Room/Erythropoietins-the-shift-from-biosimilars-to-more-for-less-ESAs.html. August 2008
4.    Thiemeand D. , Hemmersbach  P.   Doping in Sports. Handbook of Experimental Pharmacology 195. --- Berlin Heidelberg:  Springer-Verlag, 2010. P.6.
5.    Macdougall I.C., Padhi D., Jang G. / Nephrol Dial Transplant. 2007. V. 22. Suppl. 4. P. iv2–iv9.
6.    Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (метод. реком.) / Под ред. Н.В. Юргеля и др. --- М., 2007. С. 192.
7.    Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов. Метод. указания. МУ 3.3.2.188604. Утв. гл. санитарным врачом РФ 4 марта 2004 г.