Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ НА ОСНОВЕ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ. МИКРООРГАНИЗМЫ – КОНТАМИНАНТЫ И МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Надежда Геннадьевна Сахно, Ольга Викторовна Гунар

Аннотация


В статье описаны типы лекарственных препаратов на основе клеточных технологий, особенности их производства и контроля качества. Приведены данные о видовом составе микроорганизмов-контаминантов, возможные источники загрязнения и способы его устранения. Особое внимание уделено современным методам определения стерильности. Обсуждаются перспективы их развития и внедрения в практику производства и применения клеточных препаратов.

Ключевые слова


клеточные препараты, микроорганизмы-контаминанты, стерильность

Ссылки


Supotnitskiy M.V., Elapov A.A., Borisevich I.V., Klimov V.I., Lebedinskaya E.V., Mironov A.N., Merkulov V.A. / Biopreparaty. 2015. №1. С. 36–44

The decree of the RF government № 2580-р dated 28.12.2012 г.

URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=PRJ;n=128384

URL: http://www.stemcellclinic.com/main-ru/klinika/kletochnaya-terapiya/

Merkulov V.A., Bunjatjan N.D., Radaev S.M. / Vedomosti NCESMP. 2011. №2. С. 35-38

Supotnitskiy M.V., Elapov A.A., Merkulov V.A., Borisevich I.V., Klimov V.I., Mironov A.N. / Biopreparaty. 2015. №2 (54). С. 36-45

Zhu Y., Yang Y., Zhang Y., Hao G., Liu T., Wang L., Yang T., Wang Q., Zhang G., Wei J., Li Y. / Stem Cell Research & Therapy 2014, 5:48

Bunnell B.A., Flaat M., Gagliardi C., Patel B., Ripoll C. / Methods. 2008. 45(2): 115–120

Harris D.T. / Current Stem Cell Research & Therapy. 2013. V. 8. Issue 5. P. 394-399.

Cananzi M., Atala A., De Coppi P. / Reproductive BioMedicine Online. 2009. V. 18. Suppl 1. P. 17-27.

Telles P.D., Machado M.A., Sakai V.T., N?r J.E. / Journal of Applied Oral Science. 2011. V.19. Issue 3. P. 189-194

Velihanova L.K., Firsova I.V. / Bulletin of medical internet conferences. 2013. Т. 3. № 2. С. 346-348

Romanov J.A., Smirnov V.N. / Cardiology bulletin. 2007. Т. 2. № 2. С. 61-63

http://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/cellulargenetherapyproducts/approvedproducts/ default.htm

Ryan J. / Corning Life Sciences, Technical Literature, 2008

Cobo F., Stacey G. N., Hunt C., Cabrera C., Nieto A., Montes R., Cort?s J. L., Catalina P., Barnie A., Concha ?. / Applied Microbiology and Biotechnology. 2005. V.68. Issue 4. P. 456-66

Klein M.A., Kadidlo D., McCullough J., McKenna D. H., Burns L. J. / Biology of Blood and Marrow Transplantation. 2006. V. 12. Issue 11. P. 1142-1149

Kamble R., Pant S., Selby G.B., Kharfan-Dabaja M.A., Sethi S., Kratochvil K., Kohrt N., Ozer H. / Transfusion. 2005. V. 45. Issue 6. P. 874-878.

Patah P.A., Parmar S., McMannis J., Sadeghi T., Karandish S., Rondon G., Tarrand J., Champlin R., M. de Lima, Shpall E.J. / Bone Marrow Transplantation. 2007. 40. P. 365–368

Jacobs M.R., Good C.E., Fox R.M., Roman K.P., Lazarus H.M. / Transfusion. 2013. V. 53. Issue 11. P. 2690-2696.

Almeida I. D., Schmalfuss T., Rohsig L. M., Goldani L. Z. / The Brazilian journal of infectious diseases. 2012. V. 16. Issue 4. P.345–350

Larrea L., J. de la Rubia, Soler M.A., Ribas P., Fern?ndez J.M., Pic?n I., Garc?a-Boyero R., Garc?a-Bell?s C., Roig R. / Haematologica. 2004. V. 89. Issue 10. P. 1232-1237

Bello-L?pez J. M., Noguer?n-Silva J., Casta?eda-S?nchez J. I., Rojo-Medina J. / The Brazilian Journal of Infectious Diseases. 2015. URL: http://www.sciencedirect.com/ science/article/pii/S1413867015001452

Cobo F., Corte?s J. L., Cabrera C., Nieto A., Concha A. / Cell Biology International. 2007. V. 31. Issue 9. P. 991 – 995

Cobo F., Concha A. / Letters in Applied Microbiology. 2007. V. 44. Issue 4. Р. 379–386

2.6.27. Microbiological control of cellular products / European pharmacopoeia 8th ed., 2015. – P.216

http://www.uspnf.com/uspnf/pub/jsp/chooser.jsp

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=610.12

https://books.google.ru/books?id=MgQYVj-iysEC&redir_esc=y

https://www.federalregister.gov/articles/2012/05/03/2012-10649/amendments-to-sterility-test-requirements-for-biological-products#h-8

Bruhovezkiy A.S., Mentkevich G.L., Mheidze D.M., Jarygin V.N., Zaicev A.J. / The autologous hematopoietic stem cells product, method for its production, cryopreservation and use for the treatment of traumatic disease of the central nervous system, Patent №2283119, 2006.

Murray L., McGowan N., Fleming J., Bailey L. / Journal of Clinical Microbiology. 2014. V. 52. No. 10. P. 3769–3771

Evaluation, validation and implementation of alternative and rapid microbiological methods. Technical report №33. – Parenteral drug association, 2013.– 53 р.

Thorpe T.C., Wilson M.L., Turner J.E., DiGuiseppi J.L., Willert M., Mirrett S., Reller L.B. / Journal of clinical microbiology. 1990. V. 28. No. 7. P.1608-1612.

Riedel S., Junkins A., Stamper P.D., Cress G., Widness J.A., Doern G.V. / Journal of clinical microbiology. 2009. V. 47. No. 6. P. 1645–1649

Rosa C., Araujo R., Rodrigues A.G., Pinto-de-Sousa M.I., Pina-Vaz C. / Journal of Medical Microbiology. 2011. V. 60. Issue 10. P. 1467-1471

McDonald L.C., Weinstein M.P., Fune J., Mirrett S., Reimer L.G., Reller L.B. / Journal of clinical microbiology. 2001. V. 39. No. 2. P. 622-624

Khuu H.M., Stock F., McGann M., Carter C.S., Atkins J.W., Murray P.R., Read E.J. / Cytotherapy. 2004. V.6. Issue 3. P.183-95.

Khuu H.M., Patel N., Carter C.S., Murray P.R., Read E.J. / Transfusion. 2006. V.46. Issue 12. P.2071-2082

Akel S., Lorenz J., Regan D. / Transfusion. 2013. V.53. Issue 12. P.3251-3261

Suessner S., Hennerbichler S., Schreiberhuber S., Stuebl D., Gabriel C. / Cell tissue bank. 2014. V.15. P.277-286

Bugno A., Lira R.S., Oliveira W.A., Almodovar A.A.B., Saes D.P.S, Pinto T.J.A. / Brazilian journal of microbiology. 2015. V.46. Issue 3. P.743-747

Riest G., Linde H.J., Shah P.M. / Clinical microbiology and infection. 1997. V.3. No.3. P.345-351

Chapin K., Lauderdale T.L. / Journal of clinical microbiology. 1996. V.34. No.3. P.543–549


Полный текст: PDF PDF (English)

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024