Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Организация контроля качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке России

Анастасия Куцева, Юлия Анатольевна Тихонова, Владимир Ираклиевич Гегечкори

Аннотация


Гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (ЛС) является одной из самых приоритетных и важнейших задач государства в области охраны здоровья граждан, потому что речь идет о жизни и здоровье миллионов людей. Статья посвящена системе государственного контроля качества ЛС, проблеме фальсификации ЛС; рассмотрены особенности декларирования соответствия ЛС, необходимость использования стандартных образцов в процессе контроля качества ЛС, методы выявления некачественных и поддельных ЛС и пути предотвращения их появления на фармацевтическом рынке; также приведены данные Росздравнадзора по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС.

Ключевые слова


контроль качества, стандартизация, декларирование, стандартные образцы, фальсификация

Ссылки


Тельнова Е. А. О системе контроля качества лекарственных средств / Вестн. Росздравнадзора. 2010. № 4. С. 10 – 16.

Хосева Е. Н., Морозова Т. Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России / Качеств. клин. практ. 2013. № 2. С. 53 – 58.

Положение об отделе контроля качества. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.aup.ru/ docs/pol/006.htm (дата обращения 16.03.2016).

Об утверждении правил надлежащей производственной практики: Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://base.garant.ru/70451198/#ixzz497OFraaY (дата обращения 25.04.2016).

Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015 г.) [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_ doc_law_99350 (дата обращения 17.03.2016).

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 (ред. от 15.04.2013 г.) [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132372/02849370829310dc4 96351ab7aa3d8a5a1bbfe24 (дата обращения 20.03.2016).

Что такое декларация соответствия [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.futuremedics.ru/fmds-549-1.html (дата обращения 15.03.2016).

Обзор стандартов качества лекарственных средств [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.remedium.ru/health/detail.php?ID= 47907&SHO WALL_1=1 (дата обращения 27.03.2016).

Дорофеев В. Л. Фармакопеи разных стран: обзор стандартов качества лекарственных средств / Ремедиум. 2011. № 3. С. 12 – 21.

Кайтель С. Структура и функции Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) / Вестн. Росздравнадзора. 2010. № 6. С. 12 – 15.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Международная деятельность [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://roszdravnadzor.ru/aboutfederal/international_act/info (да- та обращения 4.03.2016).

Леонтьев Д. А., Гризодуб А. И. Обеспечение стран СНГ фармакопейными стандартными образцами / Фармац. отрасль. 2012. № 2. С. 106 – 109.

Применение спектральных методов при разработке стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры / Гегечкори В. И., Щепочкина О. Ю., Грушевская Л. Н., Пятин М., Байбуртский Ф. С. // Фармация. 2016. № 1. С. 3 – 6.

Гризодуб А. И., Товмасян Е. К. Первый глобальный саммит фармакопей [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=48898 (дата обращения 21.03.2016).

Лекарства, призванные сохранять жизнь, становятся орудием убийства в руках мошенников [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.stopcorruption.ru/item_934.htm (дата обращения 14.04.2016).

Без фальши. Как ведется борьба с поддельными лекарствами [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://mirtesen.aif.ru/blog/43313676194/ Bez-falshi.-Kak-vedyotsya-borba-s-poddelnyimi-le- karstvami (дата обращения 21.04.2016).

Алтунин П. Фальсификации лекарств — нет! [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://old.redstar.ru/2009/04/09_04/4_06.html (да- та обращения 7.04.2016).

Лопатин П. В., Карташова О. В. Биоэтика. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 272 с.

Посылкина О. В., Хромых А. Г. Внедрение эффективных систем защиты фармацевтических логистических цепей от проникновения фальсифицированной продукции / Науч. ведом. 2013. № 18. С. 240 – 246.

Петрик В. И. Квантовая защита лекарственных препаратов, исключающая ее компрометацию [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.rusphysics.ru/novinki/991 (дата обращения 13.03.2016).

[Электронный ресурс] Режим доступа: http://farmbiotex.ru/files/expert_opinion/article_GOST.pdf (дата обращения 6.03.2016).

Мазеин В. Т. Фальсифицированные лекарственные средства, сколько их на рынке России? [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://dirtymedicine.37e.org/ (дата обращения 11.03.2016).

Информация о результатах федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в 2015 году [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2016/ 2/29/1456729349.63596-1-21061.pdf (дата обращения 30.04.2016).

Сафиуллин Р. С., Миннекеева К. А., Шакирова Д. Х. Фальсифицированные лекарственные средства мировая проблема / Казанский мед. ж. 2006. № 6. С. 62 – 66.

Шабров Р. В., Луц Н. Ю., Шадрин А. Д. Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок / Ремедиум. 2015. № 1 – 2. С. 22 – 33.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024