Открытый доступ
Доступ платный или только для подписчиков
РАЗРАБОТКА МЕТОДОЛОГИЧЕСКИХ ОСНОВ РЕГУЛИРОВАНИЯ КАЧЕСТВА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Аннотация
В работе описан принцип формирования отечественных правил Надлежащей практики (GTP) по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (БКП) на основе международного опыта и с учетом требований федерального законодательства.
Ключевые слова
Ссылки
Pyatigorskaya N.V., Tulina M.A., Aladyisheva Zh.I., Beregovyih V.V. Mezhdunarodnyie podhodyi k regulirovaniyu preparatov kletochnoy terapii //Vestnik RAMN. - №8 - 2013. – pp.4-8.
Federalnyiy zakon ot 12.04.2010 №61-FZ (red. ot 03.07.2016) "Ob obraschenii lekarstvennyih sredstv" // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
Federalnyiy zakon ot 23 iyunya 2016 g. №180-FZ «O biomeditsinskih kletochnyih produktah» // Rossiyskaya gazeta. 2016.
Srinivasan N. Kellathur, Huei-Hin Lou. Cell and tissue therapy regulation: worldwide status and harmonization//Biologicals - May 2012. Volume 40, Issue 3, pp. 222-224.
EMEA E. U. Guideline on human cell-based medicinal products. – 2008. // http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003894.pdf
US Food and Drug Administration (2011). Guidance for Industry: Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) // http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM285223.pdf
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024