Открытый доступ
Доступ платный или только для подписчиков
Методические особенности анализа стерильности биомедицинских клеточных продуктов
Аннотация
В настоящее время клеточная терапия является одной из самых многообещающих и быстро развивающихся областей медицины, которая основана на применении регенеративного потенциала стволовых клеток. При изготовлении лекарственных средств на основе живых клеток невозможно провести финишную стерилизацию готового продукта, поэтому большинство производств подобных препаратов являются асептическими. В связи с этим особое внимание уделяется стерильности клеточных продуктов. Для испытания стерильности клеточных продуктов наряду с культуральным методом прямого посева Американская и Европейская фармакопеи предусматривают использование альтернативных микробиологических методов, в том числе автоматизированных систем. В работе проведено сравнение методов определения стерильности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) прямым посевом на питательные среды и с помощью автоматизированной системы BacT/ALERT 3D и выявлены методические особенности проведения испытания. Представлены экспериментальные данные, показывающие, что бактериологический анализатор BacT/ALERT 3D позволяет выявлять наличие единичных клеток микроорганизмов-контаминантов БМКП в более короткие сроки по сравнению с методом прямого посева.
Ключевые слова
Ссылки
Федеральный закон Российской Федерации от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Супотницкий М. В., Елапов А. А., Борисевич И. В., Климов В. И., Лебединская Е. В., Миронов А. Н., Меркулов В. А. / БИОпрепараты. Профилакт., диагност., леч. 2015. Т. 53. № 1. С. 36 – 44.
Меркулов В. А., Бунятян Н. Д., Радаев С. М. / Ведом. НЦ экспертизы средств мед. примен. 2011. № 2. С. 35 – 38.
URL: https://goo.gl/bkWxvQ.
URL: https://goo.gl/11Ezvo.
Bunnel B. A., Flaat M., Gagliardi C., Patel B., Ripoll C. / Methods. 2008. V. 45. No. 2. P. 115 – 120.
Telles P. D., Machado M. A., Sakai V. T., Nor J. E. / J. Appl. Oral Sci. 2011. V. 13. No. 3. P. 189 – 194.
Велиханова Л. К., Фирсова И. В. / Bulletin of Medical Internet Conferences. 2013. V. 3. № 2. P. 346 – 348.
Мезен Н. И., Квачева З. Б., Сычик Л. М. / Стволовые клетки. — Минск: БГМУ, 2014. 62 с.
URL: https://goo.gl/vh3bn1.
URL: https://goo.gl/ugTh3s.
Kamble R., Pant S., Selby G. B., Kharfan-Dabaja M. A., Sethi S., Kratochvil K., Kohrt N., Ozer H. / Transfusion. 2005. V. 45. No. 6. P. 874 – 878.
Klein M. A., Kadidlo D., McCullough J., McKenna D. H., Burns L. J. / Biol. Blood Marrow Transplant. 2006. V. 12. No. 11. P. 1142 – 1149.
Jacobs M. R., Good C. E., Fox R. M., Roman K. P., Lazarus H. M. / Transfusion. 2013. V. 53. No. 11. P. 2690 – 2696.
Patah P. A., Parmar S., McMannis J., Sadeghi T., Karandish S., Rondon G., Tarrand J., Champlin R., de Lima M., Shpall E. J. / Bone Marrow Transplant. 2007. V. 40. No. 4. P. 365 – 368.
1046. Cell and gene therapy products / The United State Pharmacopeia 38th ed., 2015.
2.6.27. Microbiological control of cellular products / European Pharmacopeia 9th ed., 2017. — P. 226 – 227.
Сагарадзе Г. Д., Григорьева О. А., Ефименко А. Ю., Чапленко А. А., Суслина С. Н., Сысоева В. Ю., Калинина Н. И., Акопян Ж. А., Ткачук В. А. / Биомед. химия. 2015. Т. 61. № 6. С. 750 – 759.
ОФС 1.2.4.0002.15 Микробиологическая чистота / Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд., 2015. С. 848 – 924.
ОФС 1.2.4.0003.15 Стерильность / Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд., 2015. С. 925 – 946.
2.6.1. Sterility / European Pharmacopeia 9th ed., 2017. P. 185 – 188.
Evaluation, validation and implementation of alternative and rapid microbiological methods (Revised) / Technical Report. 2013. No. 33. — 53 p.
https://goo.gl/UF62BL.
Bruhovezkiy A. S., Mentkevich G. L., Mheidze D. M., Jarygin V. N., Zaicev A. J. / The autologous hematopoietic stem cells product, method for its production, cryopreservation and use for the treatment of traumatic disease of the central nervous system, Patent № 2283119, 2006.
Murray L., McGowan N., Fleming J., Bailey L. / J. Clin. Microbiol. 2014. V. 52. No. 10. P. 3769 – 3771.
Ссылки
- Ссылки не определены.
** ** ** ** ** **
ISSN: 2073-8099
** ** ** ** ** **
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».
Наши партнеры:
iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024