Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Доклиническое исследование антисептиков

Рената Рувшановна Казакова, Мария Агафонова, Фирдания Казакова, Альфия Иксанова

Аннотация


При написании плана доклинического исследования перед разработчиками новых антисептиков встают вопросы рационального выбора тестов доказательства эффективности и безопасности препарата. Изучена и структурирована терминология антисептиков и дезинфектантов, а также описаны национальные и зарубежные стандарты в сфере доклинических исследований антисептиков. Обобщенный материал позволяет систематизировать имеющуюся на сегодняшний день информацию и выбрать оптимальный путь исследования антисептиков. Представленный материал является результатом изучения широкого ряда справочников, нормативных актов и электронных информационных источников, касающийся изучения антисептиков.

Ключевые слова


антисептики, дезинфектанты, cтандарты исследования, доклинические исследования

Ссылки


Катцунг Б. Г. Базисная и клиническая фармакология. В 2 т. Т. 2. Пер. с англ. 2-е изд., перераб. и доп. — М., СПб.: Бином, Диалект, 2008. С. 377 – 386.

Фармакология. Учебник. 4-е изд., перераб. и доп. / Под ред. проф. Р. Н. Аляутдина. –– М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. С. 681 – 690.

ГОСТ Р 56994–2016. Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения.

European standards EN 14885. Chemical disinfectants and antiseptics — Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics. 2015.

Лекарственные препараты в России. Справочник. — М.: АстраФармСервис, 2004. С. 1472.

Руководство Р 4.2.2643–10. Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности. — М., 2011.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1 / Под ред. А. Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. С. 944.

ГОСТ Р 56990–2016. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Критерии и показатели эффективности.

EN 12791. Chemical disinfectants and antiseptics — Surgical hand disinfection — Test method and requirement (phase 2 / step 2).

EN 1499. Chemical disinfectants and antiseptics — Hygienic handwash — Test method and requirements (phase 2 / step 2).

EN 1500. Chemical disinfectants and antiseptics — Hygienic handrub — Test method and requirements (phase 2 / step 2).

EN 1650. Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic, and institutional areas — Test method and requirements (phase 2, step 1).

EN 13697. Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and / or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas — Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2).

EN 13727. Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 1).

ГОСТ 32644–2014. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность — метод определения класса острой токсичности.

ГОСТ 32436–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего / разъедающего (коррозионного) действия на кожу.

ГОСТ 32373–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытания по оценке острой токсичности при накожном поступлении.

ГОСТ 32437–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении.

ГОСТ 32435–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro.

ГОСТ 32371–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo.

ГОСТ 32375–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации.

ГОСТ 57146–2016. Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ.

ГОСТ 32542–2013, Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении.

ГОСТ Р 57130–2016. Лекарственные средства медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных.

ГОСТ Р 56702–2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования и фармакокинетические исследования безопасности.

ГОСТ 32378–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения.

ГОСТ 32379–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной / эмбриональной токсичности (скрининговый метод).

ГОСТ 32380–2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024