Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Контроль организации и обеспечение проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Оценка соответствия организаций, проводящих доклинические исследования, принципам надлежащей лабораторной практики

Юлия Тихонова, В. И. Гегечкори, Л. А. Конюхова

Аннотация


Разработка теоретических, методических и организационных аспектов повышения качества доклинических исследований новых лекарственных средств является одной из актуальных задач в рамках совершенствования медицинской помощи населению. Рассмотрены вопросы гармонизации отечественных нормативных требований надлежащей лабораторной практики с международными стандартами GLP, проверки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики (с целью их аккредитации) и организации контроля качества за проводимыми доклиническими исследованиями лекарственных средств.


Ключевые слова


доклинические исследования, контроль качества, надлежащая лабораторная практика, аккредитация испытательных лабораторий

Ссылки


Россия вступила в ВТО / Интерфакс от 22.08.2012 г.

Членство в ОЭСР — это «знак качества» для инвесторов / Интерфакс от 15.05.2013 г.

В России создается институт Надлежащей лабораторной практики / Российская газета от 08.10.2013 г.

Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. № 199н «Правила надлежащей лабораторной практики».

Межгосударственный стандарт Российской Федерации ГОСТ 33044–2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

OECD Guide 1:1998 (OECD Principles of good laboratory practice).

Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 г. № 2603р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения».

Постановления Правительства РФ от 17.12.2013 г. № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».

Распоряжение Правительства РФ от 08.11.2013 г. № 2067-р «Об утверждении перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».

Реестр Росаккредитации [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://fsa.gov.ru/index/staticview/ id/70/ (дата обращения 27.04.2018).

Вторая отечественная GLP лаборатория получила международное признание (от 08.12.2017) [Электронный ресурс] / Режим доступа: http:// fsa.gov.ru/news/index/show_id/2037/ (дата обращения 27.04.2018)

Зайцева М. А. и др. Цели и политика качества при проведении доклинических исследований / Фундам. исслед. 2013. № 9. С. 93 – 95.

Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.08.1977 г. № 755 «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных».

Приказ Министерства высшего и среднего образования СССР от 13.11.1984 г. № 742 «Об утверждении Правил проведения работ с использованием экспериментальных животных».

Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского Союза от 22.09.2010 г. по охране животных, используемых в научных целях.

Устав Ассоциации специалистов по лабораторным животным [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://ruslasa.ru/?page id=63 (дата обращения 03.05.2018).

Стандарт GLP – надлежащая лабораторная практика [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://gmpnews.ru/terminologiya/standart-glp/ (дата обращения 03.05.2018).


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024