Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Управление рисками для качества при производстве иммунобиологического препарата на стадии культивирования продуцента

Александра Александровна Спиридонова, В. А. Рудакова, Е. Г. Хомутова

Аннотация


Представлен научно обоснованный методический подход к поиску, анализу и оценке потенциальных критических рисков для качества иммунобиологических препаратов на фармацевтическом производстве. Представлен пример управления рисками для качества на стадии культивирования продуцента при производстве иммунобиологического препарата с использованием современных методов управления качеством.

Ключевые слова


управление качеством, риск, управление рисками, GMP, иммунобиологический препарат

Ссылки


Аскретков А. Д., Коряков А. Г. Экономические аспекты производства фармацевтической субстанции гидроксиэтилкрахмала в малых промышленных масштабах / Рос. технол. журн. 2018. Т. 6. № 1. С. 53 – 62. https://rtj.mirea.ru/ upload/medialibrary/587/RTZH_2018_1_53_62.pdf (дата обращения 24.06.2019 г.).

Fraser J., Simkins B. Enterprise Risk Management: Today’s Leading Research and Best Practices for Tomorrow’s Executives. — UK: John Wiley & Sons, Inc., 2010. — 577 p.

Mortimer D., Mortimer S. T. Quality and Risk Management in the IVF Laboratory. — UK: Cambridge Acad., 2015. — 240 p.

Norton L. Quality improvement, risk management, and patient education: Tools to reduce medication error / J. Manag. Care Pharm. 2001. March / April. V. 7. № 2. P. 156 – 163.

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015 г.) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». http://docs.cntd.ru/document/499029882 (дата обращения 24.06.2019 г.).

МУ-44-116 Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов: Методические рекомендации.http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_159501/59c05 c924e88448800c7544e12af27aad8cec98c (дата обращения 24.06.2019 г.).

ГОСТ ISO 14971–2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. — М.: Стандартинформ, 2013. — 69 с.

Приймак Е. В., Николаева Н. Г. Применение метода FMEA при анализе экологических рисков фармацевтического предприятия / Мет. менедж. качества. 2011. № 11. С. 22 – 30.

Моллах А. Хамид, М. Лонг, Бэйсмен Гарольд С. Управление рисками в фармацевтическом производстве, 1-е изд. Пер. с англ. — М.: Группа компаний ВИАЛЕК, 2014. — 472 с.

Спиридонова А. А., Хомутова Е. Г. Риск-ориентированный подход в системе менеджмента качества промышленного предприятия: проблема выбора методов управления рисками / Организатор производства. 2017. Т. 25. № 2. С. 92 – 100.

Спиридонова А. А., Хомутова Е. Г. Оценка риска в СМК организации: выбор оптимальных управленческих решений / Компетентность. 2018. № 1. С. 21 – 25.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024