Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Оценка туморогенности в доклинических исследованиях биомедицинских клеточных продуктов

Ольга Анатольевна Рачинская, Александр Андреевич Чапленко, Марина Андреевна Водякова, Екатерина Валерьевна Мельникова, Вадим Анатольевич Меркулов

Аннотация


DOI: 10.30906/2073-8099-2020-12-5-50-56

В настоящей работе обсуждаются требования НПА РФ по оценке туморогенности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Представлена их сравнительная оценка с требованиями к исследованиям туморогенности регуляторных органов ЕС и США, приведены примеры методических подходов и моделей, используемых зарубежными исследователями и разработчиками аналогов БМКП для оценки этого показателя безопасности. Также обсуждаются факторы, влияющие на риск образования опухолей из введенного клеточного продукта, и наиболее опасные в данном плане для медицинского применения человеку типы клеток.


Ключевые слова


биомедицинские клеточные продукты, туморогенность, инсерционный мутагенез, доклинические исследования

Ссылки


Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Часть первая. М.: Гриф и К, 2013. 944 с.

https://www.fda.gov/media/87564/download.

Frey-Vasconcells J., Whittlesey K. J., Baum E., Feigal E. G. / Stem cells translational medicine. 2012. V. 1. № 5. P. 353 – 358.

https://bit.ly/2FMIUVd.

Ben-David U., Benvenisty N. / Nature Reviews Cancer. 2011. V. 11. № 4. P. 268 – 277.

Shih C. C., Forman S. J., Chu P., Slovak M. / Stem cells and development. 2007. V. 16. № 6. P. 893 – 902.

https://bit.ly/3jcHYHu.

https://bit.ly/34g162U.

Ra J. C., Shin I. S., Kim S. H., Kang S. K., Kang B. C., Lee H. Y., Kim Y. J., Jo J. Y., Yoon E. J., Choi H. J., Kwon E. / Stem cells and development. 2011. V. 20. № 8. P. 1297 – 1308.

Barkholt L., Flory E., Jekerle V., Lucas-Samuel S., Ahnert P., Bisset L., Busher D., Fibbe W., Foussat A., Kwa M., Lantz O., Maciulaitis R., Palomaki T., Schneider C., Sensebe L., Tachdjian G., Tarte K., Tosca L., Salmikangas P. / Cytotherapy. 2013. V. 15. № 7. P. 753 – 759.

Adjiri A. / Oncology and therapy. 2017. V. 5. № 1. P. 85 – 101.

Pan Q., Fouraschen S. M., de Ruiter P. E., Dinjens W. N., Kwekkeboom J., Tilanus H. W., van der Laan L. J. / Experimental biology and medicine. 2014. V. 239. № 1. P. 105 – 115.

McBlane J. W., Phul P., Sharpe M. / Pharmaceutical research. 2018. V. 35. № 8. P. 165.

Braun C. J., Boztug K., Paruzynski A., Witzel M., Schwarzer A., Rothe M., Modlich U., Beier R., G?hring G., Steinemann D., Fronza R., Ball C. R., Haemmerle R., Naundorf S., K?hlcke K., Rose M., Fraser C., Mathias L., Ferrari R., Abboud M. R., Al-Herz W., Kondratenko I., Mar?di L., Glimm H., Schlegelberger B., Schambach A., Albert M. H., Schmidt M., von Kalle C., Klein C. / Science translational medicine. 2014. V. 6. № 227. P. 227ra33 – 227ra33.

Ferrua F., Aiuti A. / Human gene therapy. 2017. V. 28. № 11. P. 972 – 981.

Hacein-Bey-Abina S., Garrigue A., Wang G. P., Soulier J., Lim A., Morillon E., Clappier E., Caccavelli L., Delabesse E., Beldjord K., Asnafi V., MacIntyre E., Cortivo L. D., Radford I., Brousse N., Sigaux F., Moshous D., Hauer J., Borkhardt A., Belohradsky B. D., Wintergerst U., Velez M. C., Leiva L., Sorensen R., Wulffraat N., Blanche S., Bushman F. D., Alain Fischer, Cavazzana-Calvo M. / The Journal of clinical investigation. 2008. V. 118. № 9. P. 3132 – 3142.

Persons D. A., Baum C. / Molecular Therapy. 2011. V. 19. № 2. P. 229 – 231.

Шалунова Н. В., Петручук Е. М., Корнилова О. Г., Казанцев А. В., Бердникова З. Е., Борисевич С. В., Подкуйко В. Н. / Медицинские иммунобиологические препараты. Аттестация перевиваемых клеточных культур. Методические рекомендации. — М.: ФГБУ «ГИСК им. Л. А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России. 2011. 65 с.

https://bit.ly/2Hl6rxo.

https://bit.ly/2Ted8DJ.

https://bit.ly/2HoFYPn.

https://bit.ly/3dLiCiM.

https://bit.ly/3jmfLOm.

https://bit.ly/3jgFSWT.

https://bit.ly/3olM6ZF.

https://bit.ly/3jnpNi9.

https://bit.ly/2IW9Cfz.

https://bit.ly/31x9tFM.

https://bit.ly/35hYbGw.

https://bit.ly/3mdNzyX.

https://bit.ly/31sUBIp.

https://bit.ly/3masIN7.

https://bit.ly/2TcSFPw.

https://bit.ly/3dK62jT.

https://bit.ly/3dNXuIL.

https://bit.ly/37sMJu5.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024