Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Разработка и валидация методики идентификации и количественного определения остаточных органических растворителей в фармацевтических субстанциях пептидной структуры

Мария Евгеньевна Дуденкова, Любовь Николаевна Грушевская, Мария Сергеевна Сергеева, Л. М. Гаевая, Елена Дмитриевна Денисенко, Сергей Викторович Минаев

Аннотация


Разработана унифицированная методика идентификации и количественного определения остаточных органических растворителей в фармацевтических субстанциях, представляющих собой короткие пептиды, методом ГЖХ со статической парофазной экстракцией. Разделение проведено на капиллярной колонке CP-WAX 52 CB, 50 м ? 0,32 мм, 1,2 мкм (Agilent). Разработанные условия хроматографирования позволили эффективно разделить органические растворители, наиболее часто используемые в процессе синтеза и очистки фармацевтических субстанций: этанол, метанол, ацетон, этилацетат, диэтиловый эфир, бензол, гексан, пентан, метиленхлорид, тетрахлорметан, толуол, диметилформамид, а также пиридин, хлороформ и 1,4-диоксан. Валидация методики показала её специфичность, линейность, правильность и прецизионность.

DOI: 10.30906/2073-8099-2022-14-5-28-37


Ключевые слова


остаточные органические растворители, короткие пептиды, газожидкостная хроматография, парофазная экстракция, валидация, универсальная методика определения

Ссылки


ICH guideline Q3C (R6) on impurities: guideline for residual solvents. EMA/CHMP/ICH/82260/ 2006.

Середенин С. Б., Воронина Т. А., Гудашева Т. А., Островская Р. У., Розанцев Г. Г., Бондаренко Н. А. Замещенные пролилтирозины, обладающие психотропной активностью, Патент РФ № 2091390, 1997.

Середенин С. Б., Воронина Т. А., Гудашева Т. А., Островская Р. У., Розанцев Г. Г., Бондаренко Н. А., Сколдинов А. П., Трофимов С. С., Хэйликас Джеймс Анастасио, Гарибова Т. Л. Производные n-ацилпролилдипептидов. Патент RU 2119496, 1998.

Середенин С. Б., Гудашева Т. А., Зайцева Н. И., Колик Л. Г., Брилинг В. К., Константинопольский М. А. Замещенные триптофансодержащие дипептиды с холецистокининонегативной или холецистокининопозитивной активностью. Патент РФ № 2227144. 2004.

Середенин С. Б., Гудашева Т. А. Дипептидные миметики нейротрофинов ngf и bdnf. Патент РФ № 2410392, 2011.

Серединин С. Б., Воронина Т. А., Гудашева Т. А., Гарибова Т. Л. и др. Антидепрессивный эффект оригинального низкомолекулярного миметика BDNF, димерного дипептида ГСБ-106 / Acta Naturae. 2013. Т. 5. № 4 (19). С. 116 – 120.

Validation of analytical procedures: text and methodology. Q2(R1). ICH Harmonized Tripartite Guideline, 2005.

Гегечкори В. И., Щепочкина О. Ю., Родионова Г. М., Пятин Б. М., Грушевская Л. Н. / Биофарм. журн. 2015. Т. 7. № 6. С. 43 – 48.

Bordwell F. G. Equilibrium acidities in dimethyl sulfoxide solution. — Illinois: Acc. Chem. Res, 1988. P. 21, 456, 463.

ICH Topic Q3C (R4) — Impurities: Guideline for Residual Solvents. European Medicines Agency. — London: Step 5, Cityplace, 2011. Р. 26.

Vignes R. Dimethyl sulfoxide (DMSO) — A «New» clean, unique, superior solvent / American Chem. Soc. Annual meeting. — Washington, 2000. Р. 20 – 24.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024