Открытый доступ Открытый доступ  Закрытый доступ Доступ платный или только для подписчиков

Валидация разработанной методики пептидного картирования для подтверждения подлинности инсулина глулизина

Т. С. Герасимова, А. А. Киселева, Ц. О. Бадмаева, Д. А. Гусаров, И. В. Степанюк, Т. Г. Лосева, Т. С. Тарасова

Аннотация


Для подтверждения подлинности субстанции инсулина глулизина, получаемой по собственной технологии в ООО «ГЕРОФАРМ», разработана и валидирована аналитическая методика пептидного картирования. Метод включает в себя этап энзиматического расщепления белка до образования пептидных фрагментов с последующим разделением и идентификацией этих фрагментов в воспроизводимых условиях методом ОФ ВЭЖХ. Валидацию разработанной методики проводили по всем валидационным требованиям, установленным ГФ РФ: специфичность, прецизионность (сходимость и воспроизводимость) и устойчивость. Показано, что данная методика соответствует установленным критериям приемлемости и обеспечивает достоверные результаты определения подлинности инсулина глулизина.

DOI: 10.30906/2073-8099-2023-15-4-40-47


Ключевые слова


валидация, пептидное картирование, подлинность, специфичность, прецизионность, устойчивость, инсулин глулизин, ВЭЖХ

Ссылки


Павлова М. Г. / Сахарный диабет. Диагност., контр. и леч. 2008. Т. 11. № 2. С. 65 – 68.

Беризовская Е. И. Разработка унифицированного способа установления подлинности лекарственных средств пептидной и белковой природы методом мас-спектрометрии высокого разрешения. Дис. … канд. хим. наук. — М., 2015. — 199 с.

Государственная фармакопея РФ. XIV изд. Т. 2. — М.: ФЭМБ, 2018.

ОФС. 1.7.1.0007.15 Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК.

Государственная фармакопея РФ. XIV изд. Т. 1. — М.: ФЭМБ, 2018.

Зубарева Е. В., Дегтерев М. Б., Неронова М. Ю., Смолов М. А., Шукуров Р. Р. / БИОпрепараты. Профилак., диагност., леч. 2023. Т. 23. № 2. С. 203 – 218.

Саранцева И. В. / Альм. мир. науки. 2019. Т. 27. № 1. С. 10 – 15.

Сычев К. С. Практический курс жидкостной хроматографии. — КОКОРО, 2013. — 272 с.

Родионов А. В., Гусарова В. Д., Шукуров Р. Р. / Биофарм. журн. 2023. Т. 15. № 2. С. 16 – 28.


Полный текст: PDF

Ссылки

  • Ссылки не определены.


** ** ** ** ** **

ISSN: 2073-8099

** ** ** ** ** **

Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги Объединенный каталог «Пресса России» «Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат».

 

Наши партнеры:

iIPhEB - Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям, 2–4 апреля 2024

Семинар R&D для R&D, 12–13 апреля 2024